Badanie JET-RANGER — Aterektomia JETStream z dodatkową angioplastyką balonową pokrytą paklitakselem a angioplastyką zwykłego starego balonu, a następnie balonem pokrytym paklitakselem

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe ogólne kryteria włączenia.

1. Ma kategorię kliniczną Rutherford 2 - 4.
2. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen kontrolnych w określonych terminach (w tym angiogramu podczas rocznej wizyty kontrolnej).
3. Ma ≥ 18 lat.
4. Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur.

Kryteria włączenia do angiografii:

Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe angiograficzne kryteria włączenia. O ile nie określono inaczej, badacz wykonujący zabieg opiera wszystkie angiograficzne kryteria włączenia na ocenie wizualnej w czasie zabiegu.

1. Ma dowody w docelowej zmianie ≥ 70% zwężenia de novo a. ≥ 10 cm długości lub b. jakakolwiek przewlekła całkowita niedrożność (> 1 miesiąca w wywiadzie lub stwierdzona za pomocą angiografii konwencjonalnej lub tomografii komputerowej lub ultrasonografii dupleksowej tętnic) w SFA (co najmniej 1 cm od rozwidlenia tętnicy głębokiej) i/lub tętnicy podkolanowej lub 3. stopień co najmniej 2 lub większe zwapnienie, zgodnie z definicją systemu oceny wapnia w tętnicach obwodowych (PACCS)26
2. Ma dowody na obecność co najmniej jednego naczynia odpływowego do kostki/stopy leczonej kończyny, które nie ma istotnego (< 70%) zwężenia podczas procedury indeksowania.
3. Ma referencyjną średnicę naczynia 4 - 7 mm.
4. Ma docelową zmianę, którą wymienny prowadnik może przejść przez światło rzeczywiste (bez użycia urządzenia do ponownego wejścia lub dostępu pod błoną wewnętrzną).

Ogólne kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych ogólnych kryteriów wykluczenia.

1. Ma jedno lub więcej przeciwwskazań wymienionych w instrukcji obsługi JetStream lub Ranger.
2. Ma przeciwwskazania lub znaną nieleczoną alergię na leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne lub jakikolwiek inny lek, który ma być stosowany (którego nie można racjonalnie zastąpić).
3. Oczekuje się, że będzie wymagać cilostazolu (Pletal) podczas rocznego okresu obserwacji.
4. Ma nadwrażliwość na materiał kontrastowy, którego nie można odpowiednio przygotować.
5. Ma znaną nadwrażliwość na materiały stosowane w urządzeniach terapeutycznych, w tym na paklitaksel lub nitinol.
6. Ma znany niekontrolowany stan nadkrzepliwości lub odmawia transfuzji krwi.
7. Ma oczekiwaną długość życia poniżej 24 miesięcy.
8. Jest w ciąży, może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmi piersią.
9. Przeszedł zabieg chirurgiczny lub wewnątrznaczyniowy naczynia docelowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
10. Czy planowana była interwencja chirurgiczna (wymagająca hospitalizacji) lub zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym.
11. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które może klinicznie wpływać na wyniki badania.
12. Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która w ocenie lekarza wyklucza bezpieczną interwencję przezskórną.
13. Miał wcześniejsze pomostowanie obwodowe wpływające na naczynie docelowe (dopuszczalne dla lekarza przejście przez pomost pomostowy w okolicy aortalno-biodrowej, aby dostać się do docelowej zmiany).
14. Ma przewlekłą niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min lub kreatynina ≥ 2,5, w tym pacjenci dializowani).
15. Zaplanował leczenie laserowe, krio, TurboHawk lub jakiekolwiek inne leczenie z wyjątkiem badanego leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika.
16. Miał zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych lub skrzeplinę żył głębokich w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
17. Miał udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
18. Przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed hospitalizacją indeksową
19. Ma historię znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub jakąkolwiek historię skazy krwotocznej.
20. Ma znaną lub podejrzewaną infekcję ogólnoustrojową w czasie procedury indeksowania.
21. Pacjenci z chorobą biodrową ipsilateralną i CFA są dopuszczeni do badania, ale te zmiany muszą być najpierw skutecznie wyleczone (
22. Tętniak zlokalizowany w naczyniu docelowym lub naczyniu tętniakowatym

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

Pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych angiograficznych kryteriów wykluczenia. Badacz wykonujący zabieg opiera wszystkie angiograficzne kryteria wykluczenia na ocenie wizualnej w czasie zabiegu.

1. Ma < 70% zwężenie przed leczeniem docelowej zmiany.
2. Ma restenozę w stencie docelowej zmiany.
3. Ma ostrą skrzeplinę w świetle zmiany docelowej.
4. Ma tętniakowe naczynie docelowe
5. Pacjent został już włączony do badania lub innego badania, które według oceny badacza może wpływać na wynik tego badania
6. Ma dwie lub więcej zmian wymagających leczenia w naczyniu docelowym. Zmiany muszą być oddalone od siebie o > 5 cm, aby można je było uznać za różne zmiany. Podczas procedury indeksowania można zapisać tylko jedną zmianę na naczynie docelowe
7. Ma chorobę, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie urządzenia JS do docelowej zmiany.
8. Segmenty P3 naczynia podkolanowego.