JET-RANGER 試験 - 補助的なパクリタキセル コーティング バルーン血管形成術による JETStream アテローム切除術 vs プレーン オールド バルーン血管形成術に続くパクリタキセル コーティング バルーン

包含基準:

被験者は、次の一般的な包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 2 - 4 のラザフォード臨床カテゴリを持っています。
2. -指定された時点でのすべてのフォローアップ評価に喜んで従うことができます（1年間のフォローアップ訪問時の血管造影を含む）。
3. 18歳以上です。
4. -特定の手順を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

血管造影の包含基準:

-被験者は、次の血管造影の包含基準をすべて満たす必要があります。 特に指定のない限り、手順を実行する治験責任医師は、手順時の視覚的判断に基づいてすべての血管造影の選択基準を決定します。

1. -ターゲット病変に70％以上のde novo狭窄の証拠があります。 10cm以上の長さ、またはb。 SFA（深部の分岐点から少なくとも1cm）および/または膝窩動脈における慢性的な完全閉塞（病歴により1ヶ月以上、または従来の血管造影またはCT血管造影または動脈二重超音波で知られている）、または3.少なくともグレード2末梢動脈カルシウムスコアリングシステム (PACCS)26 で定義されている 26 以上の石灰化
2. -インデックス手順中に重大な（<70％）狭窄がない、治療する四肢の足首/足への少なくとも1つの流出血管の証拠があります。
3. 参照容器の直径は 4 ～ 7 mm です。
4. 標的病変がある場合は、交換可能なガイドワイヤーが真腔を通過できます (リエントリー装置や内膜下アプローチを使用する必要はありません)。

一般的な除外基準:

被験者は、以下の一般的な除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. JetStreamまたはRanger IFUにリストされている禁忌の1つ以上があります。
2. -抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、または使用が予想されるその他の薬に対する禁忌または既知の未治療のアレルギーがあります（合理的に代替することはできません）。
3. 1年間の追跡期間中にシロスタゾール（Pletal）が必要になると予想されます。
4. 適切な前処理ができない造影剤に対する過敏症があります。
5. -パクリタキセルまたはニチノールを含む治療装置の材料に対する既知の過敏症があります。
6. -制御不能な凝固亢進状態が知られているか、輸血を拒否しています。
7. 平均余命は 24 か月未満です。
8. 妊娠している、出産の可能性がある、適切な避妊手段をとっていない、または授乳中。
9. -インデックス手順の前の30日以内に、標的血管の外科的または血管内手順があります。
10. -インデックス手順後30日以内に計画された外科的介入（入院が必要）または血管内手順があります。
11. -現在、研究結果を臨床的に妨げる可能性のある治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
12. -医師の判断で安全な経皮的介入を妨げる併存疾患があります。
13. -標的血管に影響を与える以前の末梢バイパスがありました（医師が大動脈腸骨領域のバイパス移植片を通過して標的病変に到達することが許可されています）。
14. -慢性腎不全がある（透析患者を含むeGFR <30 ml /分またはクレアチニン≧2.5）。
15. -インデックス手順後30日以内に、レーザー、クライオ、TurboHawk、または研究治療を除くその他の治療を計画しています。
16. -インデックス手順の前の30日以内に表在性血栓性静脈炎または深部静脈血栓がありました。
17. -インデックス手順の前の3か月以内に脳卒中がありました。
18. -インデックス入院前の1か月以内に心筋梗塞があった
19. -インデックス手順の前の過去2か月間に重大な胃腸出血の病歴がある、または出血性素因の病歴がある。
20. -インデックス手順の時点で既知または疑われる全身感染があります。
21. 同側の腸骨およびCFA疾患の患者は研究に参加できますが、これらの病変は最初にうまく治療する必要があります(
22. 標的血管または動脈瘤血管に位置する動脈瘤

血管造影除外基準:

被験者は、次の血管造影除外基準のいずれも満たしてはなりません。 手順を実行する治験責任医師は、手順時の視覚的判断に基づいてすべての血管造影除外基準を決定します。

1. -標的病変の治療前に70％未満の狭窄があります。
2. -標的病変のステント内再狭窄があります。
3. -標的病変内に急性腔内血栓があります。
4. 動脈瘤の標的血管がある
5. -患者は、研究または研究者の判断により、この試験の結果を妨げる可能性のあるその他の研究にすでに登録されています
6. 標的血管に治療が必要な病変が 2 つ以上ある。 異なる病変と見なすには、病変を 5 cm 以上離す必要があります。 インデックス手順中に登録できるのは、標的血管ごとに 1 つの病変のみです。
7. -JSデバイスを標的病変に安全に進めることを妨げる疾患があります。
8. 膝窩血管の P3 セグメント。