Zkouška JET-RANGER – aterektomie JETSstream s přídavnou balónkovou angioplastikou potaženou paklitaxelem vs. obyčejná stará balónková angioplastika s následnou balónkem potaženým paklitaxelem

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující obecná kritéria pro zařazení.

1. Má klinickou kategorii Rutherford 2–4.
2. Je ochoten a schopen splnit všechna následná hodnocení ve specifikovaných časech (včetně angiogramu při následné návštěvě po 1 roce).
3. Je ≥ 18 let.
4. Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studia konkrétních postupů.

Angiografická inkluzní kritéria:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria angiografického zařazení. Pokud není uvedeno jinak, zkoušející provádějící proceduru zakládá všechna angiografická zahrnutí kritéria na vizuálním určení v době výkonu.

1. Má důkaz v cílové lézi ≥ 70 % de novo stenózy a. ≥ 10 cm délky nebo b. jakákoli chronická totální okluze (> 1 měsíc v anamnéze nebo známá konvenční nebo CT angiografií nebo arteriálním duplexním ultrazvukem) v SFA (alespoň 1 cm od bifurkace profunda) a/nebo podkolenní tepně, nebo 3. minimálně 2. stupně nebo vyšší kalcifikace definovaná periferním arteriálním kalciovým skórovacím systémem (PACCS)26
2. Má důkaz o alespoň jedné odtokové cévě do kotníku/chodidla léčené končetiny, která nemá významnou (< 70 %) stenózu během indexového postupu.
3. Má průměr referenční nádoby 4 - 7 mm.
4. Má-li cílovou lézi, může vyměnitelný vodicí drát procházet skutečným lumenem (bez použití re-entry zařízení nebo subintimálního přístupu).

Obecná kritéria vyloučení:

Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících obecných kritérií vyloučení.

1. Má jednu nebo více kontraindikací uvedených v návodu k použití JetStream nebo Ranger.
2. Má kontraindikaci nebo známou neléčenou alergii na protidestičkovou léčbu, antikoagulancia, trombolytika nebo jakýkoli jiný lék, u kterého se předpokládá použití (které nelze rozumně nahradit).
3. Očekává se, že během jednoho roku sledování bude vyžadovat cilostazol (Pletal).
4. Má přecitlivělost na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit.
5. Má známou přecitlivělost na materiály léčebného zařízení včetně paclitaxelu nebo nitinolu.
6. Má známý nekontrolovatelný hyperkoagulační stav nebo odmítá krevní transfuzi.
7. Má předpokládanou životnost méně než 24 měsíců.
8. Je těhotná, ve fertilním věku, neužívá adekvátní antikoncepční opatření nebo kojí.
9. Má chirurgický nebo endovaskulární zákrok cílové cévy do 30 dnů před indexovým zákrokem.
10. Má plánovaný chirurgický zákrok (vyžadující hospitalizaci) nebo endovaskulární zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku.
11. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které může klinicky interferovat s výsledky studie.
12. Má jakýkoli komorbidní stav, který podle úsudku lékaře vylučuje bezpečnou perkutánní intervenci.
13. V minulosti měl periferní bypass postihující cílovou cévu (lékař může projít bypassovým štěpem v aorta-iliakální oblasti, aby se dostal k cílové lézi).
14. Má chronickou renální insuficienci (eGFR < 30 ml/min nebo kreatinin ≥ 2,5 včetně dialyzovaných pacientů).
15. Plánuje laser, kryo, TurboHawk nebo jakoukoli jinou léčbu kromě studijní léčby do 30 dnů po indexové proceduře.
16. Měl povrchovou tromboflebitidu nebo hluboký žilní trombus během 30 dnů před indexační procedurou.
17. Měl mozkovou mrtvici během 3 měsíců před indexační procedurou.
18. Měl infarkt myokardu do 1 měsíce před indexovou hospitalizací
19. Má anamnézu významného gastrointestinálního krvácení v posledních 2 měsících před indexovým vyšetřením nebo jakoukoli anamnézu hemoragické diatézy.
20. Má známou nebo suspektní systémovou infekci v době indexování.
21. Pacienti s ipsilaterálním iliakálním onemocněním a onemocněním CFA jsou ve studii povoleni, ale tyto léze musí být nejprve úspěšně léčeny (
22. Aneuryzma lokalizované v cílové cévě nebo aneuryzmatické cévě

Angiografická vylučovací kritéria:

Subjekt nesmí splňovat žádné z následujících kritérií angiografického vyloučení. Zkoušející provádějící výkon zakládá všechna angiografická vylučovací kritéria na vizuálním určení v době výkonu.

1. Má < 70% stenózu před léčbou cílové léze.
2. Má in-stent restenózu cílové léze.
3. Má akutní intraluminální trombus v cílové lézi.
4. Má aneuryzmatickou cílovou cévu
5. Pacient již byl zařazen do studie nebo do jakékoli jiné studie, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie
6. Má dvě nebo více lézí, které vyžadují léčbu v cílové cévě. Léze musí být od sebe vzdáleny > 5 cm, aby mohly být považovány za různé léze. Během indexování lze zapsat pouze jednu lézi na cílovou cévu
7. Má onemocnění, které brání bezpečnému posunu zařízení JS k cílové lézi.
8. P3 segmenty popliteální cévy.