Essai JET-RANGER - Athérectomie JETStream avec angioplastie adjuvante par ballonnet enduit de paclitaxel vs angioplastie par ballonnet ordinaire suivi d'un ballonnet enduit de paclitaxel

Critère d'intégration:

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion généraux suivants.

1. A une catégorie clinique Rutherford de 2 à 4.
2. Est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi aux moments spécifiés (y compris une angiographie lors de la visite de suivi d'un an).
3. A ≥ 18 ans.
4. Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant d'étudier des procédures spécifiques.

Critères d'inclusion angiographique :

Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion angiographiques suivants. Sauf indication contraire, l'investigateur effectuant la procédure base tous les critères d'inclusion angiographiques sur une détermination visuelle au moment de la procédure.

1. A des preuves au niveau de la lésion cible d'une sténose de novo ≥ 70 % de a. ≥ 10 cm de longueur, ou b. toute occlusion totale chronique (> 1 mois par antécédent ou connue par angiographie conventionnelle ou CT ou échographie duplex artérielle) dans l'AFS (à au moins 1 cm de la bifurcation de la profonde) et/ou l'artère poplitée, ou 3. au moins grade 2 ou calcification supérieure telle que définie par le système de notation du calcium artériel périphérique (PACCS)26
2. A des preuves d'au moins un vaisseau de ruissellement vers la cheville / le pied du membre à traiter qui ne présente pas de sténose significative (< 70%) au cours de la procédure d'index.
3. A un diamètre de vaisseau de référence de 4 à 7 mm.
4. A une lésion cible qu'un fil de guidage échangeable peut traverser via la vraie lumière (sans utiliser de dispositif de réentrée ou d'approche sous-intimale).

Critères généraux d'exclusion :

Le sujet ne doit répondre à aucun des critères généraux d'exclusion suivants.

1. Présente une ou plusieurs des contre-indications répertoriées dans les modes d'emploi JetStream ou Ranger.
2. A une contre-indication ou une allergie connue non traitée au traitement antiplaquettaire, aux anticoagulants, aux médicaments thrombolytiques ou à tout autre médicament dont l'utilisation est prévue (qui ne peut être raisonnablement substitué).
3. On s'attend à ce qu'il nécessite du cilostazol (Pletal) pendant la période de suivi d'un an.
4. A une hypersensibilité au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prétraitée.
5. A une hypersensibilité connue aux matériaux du dispositif de traitement, y compris le paclitaxel ou le nitinol.
6. A connu un état d'hypercoagulabilité incontrôlable ou refuse une transfusion sanguine.
7. A une espérance de vie inférieure à 24 mois.
8. Est enceinte, en âge de procréer et ne prend pas de mesures contraceptives adéquates, ou allaite.
9. A subi une intervention chirurgicale ou endovasculaire du vaisseau cible dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
10. A subi une intervention chirurgicale planifiée (nécessitant une hospitalisation) ou une procédure endovasculaire dans les 30 jours suivant la procédure index.
11. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les résultats de l'étude.
12. A une condition comorbide qui, de l'avis du médecin, empêche une intervention percutanée sûre.
13. A déjà eu un pontage périphérique affectant le vaisseau cible (permis au médecin de passer par un pontage dans la région aorto-iliaque pour atteindre la lésion cible).
14. A une insuffisance rénale chronique (eGFR < 30 ml/min ou créatinine ≥ 2,5 y compris les patients dialysés).
15. A prévu un traitement laser, cryo, TurboHawk ou tout autre traitement à l'exception du traitement à l'étude dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
16. A eu une thrombophlébite superficielle ou un thrombus veineux profond dans les 30 jours précédant la procédure index.
17. A eu un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la procédure index.
18. A eu un infarctus du myocarde dans le mois précédant l'hospitalisation index
19. A des antécédents de saignements gastro-intestinaux importants au cours des 2 derniers mois précédant la procédure d'index, ou tout antécédent de diathèse hémorragique.
20. A une infection systémique connue ou suspectée au moment de la procédure d'index.
21. Les patients atteints de maladies iliaques et CFA homolatérales sont autorisés dans l'étude, mais ces lésions doivent d'abord être traitées avec succès (
22. Anévrisme situé dans le vaisseau cible ou le vaisseau anévrismal

Critères d'exclusion angiographique :

Le sujet ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion angiographique suivants. L'investigateur effectuant la procédure base tous les critères d'exclusion angiographique sur une détermination visuelle au moment de la procédure.

1. Présente une sténose < 70 % avant le traitement de la lésion cible.
2. Présente une resténose intra-stent de la lésion cible.
3. A un thrombus intraluminal aigu dans la lésion cible.
4. A un vaisseau cible anévrismal
5. Le patient a déjà été inscrit à l'étude ou à toute autre étude qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de cet essai
6. A deux lésions ou plus qui nécessitent un traitement dans le vaisseau cible. Les lésions doivent être séparées de > 5 cm pour être considérées comme des lésions différentes. Une seule lésion par vaisseau cible peut être inscrite au cours de la procédure d'indexation
7. A une maladie qui empêche l'avancement en toute sécurité du dispositif JS vers la lésion cible.
8. Segments P3 du vaisseau poplité.