JET-RANGER-försök - JETSream aterektomi med tilläggsplastik med paklitaxelbelagd ballongangioplastik vs vanlig gammal ballongangioplastik följt av paklitaxelbelagd ballong

Inklusionskriterier:

Ämnet måste uppfylla alla följande allmänna inkluderingskriterier.

1. Har en Rutherford Clinical Category på 2 - 4.
2. Är villig och kapabel att följa alla uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna (inklusive ett angiogram vid 1-års uppföljningsbesöket).
3. Är ≥ 18 år gammal.
4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan du studerar specifika procedurer.

Angiografiska inkluderingskriterier:

Försökspersonen måste uppfylla alla följande angiografiska inklusionskriterier. Om inget annat anges, baserar utredaren som utför proceduren alla angiografiska inklusionskriterier på visuell bestämning vid tidpunkten för proceduren.

1. Har bevis vid målskadan på ≥ 70 % de novo stenos av en. ≥ 10 cm längd, eller b. någon kronisk total ocklusion (> 1 månad av historien eller känd genom konventionell eller CT angiografi eller arteriellt duplex ultraljud) i SFA (minst 1 cm från bifurkationen av profunda) och/eller poplitealartären, eller 3. minst grad 2 eller högre förkalkning enligt definitionen av det perifera arteriella kalciumpoängsystemet (PACCS)26
2. Har bevis på minst ett avrinningskärl till ankeln/foten på den lem som ska behandlas som inte har signifikant (< 70 %) stenos under indexproceduren.
3. Har en referenskärlsdiameter på 4 - 7 mm.
4. Har en målskada som en utbytbar styrtråd kan passera via den sanna lumen (utan att använda en återinträdesanordning eller en subintimal approach).

Allmänna uteslutningskriterier:

Ämnet får inte uppfylla något av följande allmänna uteslutningskriterier.

1. Har en eller flera av kontraindikationerna som anges i JetStream eller Ranger IFU.
2. Har en kontraindikation eller känd obehandlad allergi mot trombocythämmande terapi, antikoagulantia, trombolytiska läkemedel eller något annat läkemedel som förväntas användas (som inte rimligen kan ersättas).
3. Förväntas kräva cilostazol (Pletal) under den ettåriga uppföljningsperioden.
4. Har en överkänslighet mot kontrastmaterial som inte kan förbehandlas adekvat.
5. Har känd överkänslighet mot behandlingsapparatmaterial inklusive paklitaxel eller nitinol.
6. Har känt okontrollerbart hyperkoagulerbart tillstånd eller vägrar blodtransfusion.
7. Har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader.
8. Är gravid, i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar.
9. Har kirurgiskt eller endovaskulärt ingrepp av målkärlet inom 30 dagar före indexproceduren.
10. Har något planerat kirurgiskt ingrepp (kräver sjukhusvistelse) eller endovaskulärt ingrepp inom 30 dagar efter indexingreppet.
11. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan enhetsstudie som kliniskt kan störa studiens resultat.
12. Har något samsjukligt tillstånd som enligt läkarens bedömning utesluter säker perkutan intervention.
13. Har tidigare haft en perifer bypass som påverkar målkärlet (tillåtet för läkare att passera genom bypass-transplantat i aorta-iliaca regionen för att komma till målskadan).
14. Har kronisk njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min eller kreatinin ≥ 2,5 inklusive dialyspatienter).
15. Har planerat laser, kryo, TurboHawk eller någon annan behandling förutom studiebehandling inom 30 dagar efter indexproceduren.
16. Har haft ytlig tromboflebit eller djup ventrombus inom 30 dagar före indexproceduren.
17. Har haft en stroke inom 3 månader före indexproceduren.
18. Har haft en hjärtinfarkt inom 1 månad före indexsjukhusinläggning
19. Har en historia av betydande gastrointestinala blödningar under de senaste 2 månaderna före indexproceduren, eller någon historia av hemorragisk diates.
20. Har en känd eller misstänkt systemisk infektion vid tidpunkten för indexproceduren.
21. Patienter med ipsilateral höftbens- och CFA-sjukdom är tillåtna i studien men dessa lesioner måste behandlas framgångsrikt först (
22. Aneurysm lokaliserat i målkärlet eller aneurysmkärlet

Angiografiska uteslutningskriterier:

Ämnet får inte uppfylla något av följande angiografiska uteslutningskriterier. Utredaren som utför proceduren baserar alla angiografiska uteslutningskriterier på visuell bestämning vid tidpunkten för proceduren.

1. Har < 70 % stenos före behandling av målskadan.
2. Har in-stent restenos av målskadan.
3. Har en akut intraluminal tromb inom målskadan.
4. Har ett aneurysmalt målkärl
5. Patienten har redan registrerats i studien eller någon annan studie som enligt utredarens bedömning kan störa resultatet av denna studie
6. Har två eller flera lesioner som kräver behandling i målkärlet. Lesioner måste separeras med > 5 cm för att betraktas som olika lesioner. Endast en lesion per målkärl kan registreras under indexproceduren
7. Har sjukdom som förhindrar säker avancemang av JS-enheten till målskadan.
8. P3-segment av poplitealkärlet.