Ensayo JET-RANGER: aterectomía JETStream con angioplastia complementaria con balón recubierto de paclitaxel frente a angioplastia con balón simple seguida de balón recubierto de paclitaxel

Criterios de inclusión:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios generales de inclusión.

1. Tiene una categoría clínica de Rutherford de 2 a 4.
2. Está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento en los momentos especificados (incluido un angiograma en la visita de seguimiento de 1 año).
3. Tiene ≥ 18 años.
4. Es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterios de inclusión angiográficos:

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión angiográficos. A menos que se especifique lo contrario, el investigador que realiza el procedimiento basa todos los criterios de inclusión angiográficos en la determinación visual en el momento del procedimiento.

1. Tiene evidencia en la lesión diana de ≥ 70% de estenosis de novo de a. ≥ 10 cm de longitud, o b. cualquier oclusión total crónica (> 1 mes por historia o conocida por angiografía convencional o CT o ecografía dúplex arterial) en la AFS (al menos a 1 cm de la bifurcación de la profunda) y/o arteria poplítea, o 3. al menos grado 2 o mayor calcificación según lo definido por el sistema de puntuación de calcio arterial periférico (PACCS)26
2. Tiene evidencia de al menos un vaso de drenaje hacia el tobillo/pie de la extremidad a tratar que no tiene estenosis significativa (< 70 %) durante el procedimiento índice.
3. Tiene un diámetro de vaso de referencia de 4 - 7 mm.
4. Tiene una lesión diana que una guía intercambiable puede atravesar a través de la luz verdadera (sin utilizar un dispositivo de reentrada o un abordaje subintimal).

Criterios generales de exclusión:

El sujeto no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios generales de exclusión.

1. Tiene una o más de las contraindicaciones enumeradas en las instrucciones de uso de JetStream o Ranger.
2. Tiene una contraindicación o alergia no tratada conocida a la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, fármacos trombolíticos o cualquier otro fármaco que se prevé utilizar (que no puede sustituirse razonablemente).
3. Se espera que requiera cilostazol (Pletal) durante el período de seguimiento de un año.
4. Tiene una hipersensibilidad al material de contraste que no puede ser pretratada adecuadamente.
5. Tiene hipersensibilidad conocida a los materiales del dispositivo de tratamiento, incluidos paclitaxel o nitinol.
6. Tiene una condición de hipercoagulabilidad incontrolable conocida, o rechaza la transfusión de sangre.
7. Tiene una esperanza de vida de menos de 24 meses.
8. Está embarazada, en edad fértil que no toma las medidas anticonceptivas adecuadas o está amamantando.
9. Tiene un procedimiento quirúrgico o endovascular del vaso objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
10. Tiene alguna intervención quirúrgica planificada (que requiere hospitalización) o procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
11. Está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que puede interferir clínicamente con los resultados del estudio.
12. Tiene cualquier condición comórbida que, a juicio del médico, impida una intervención percutánea segura.
13. Ha tenido una derivación periférica previa que afecta el vaso objetivo (permitido para que el médico pase a través del injerto de derivación en la región aorta-ilíaca para llegar a la lesión objetivo).
14. Tiene insuficiencia renal crónica (TFGe < 30 ml/min o creatinina ≥ 2,5 incluidos los pacientes en diálisis).
15. Ha planificado tratamiento con láser, criogénico, TurboHawk o cualquier otro, excepto el tratamiento del estudio, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
16. Ha tenido tromboflebitis superficial o trombo venoso profundo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
17. Ha tenido un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
18. Ha tenido un infarto de miocardio en el mes anterior a la hospitalización índice
19. Tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal significativo en los últimos 2 meses antes del procedimiento índice o cualquier antecedente de diátesis hemorrágica.
20. Tiene una infección sistémica conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
21. Los pacientes con enfermedad ipsilateral ilíaca y CFA pueden participar en el estudio, pero estas lesiones deben tratarse con éxito primero (
22. Aneurisma localizado en el vaso diana o vaso aneurismático

Criterios de exclusión angiográficos:

El sujeto no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión angiográficos. El investigador que realiza el procedimiento basa todos los criterios de exclusión angiográficos en la determinación visual en el momento del procedimiento.

1. Tiene < 70% de estenosis antes del tratamiento de la lesión diana.
2. Tiene reestenosis en el stent de la lesión diana.
3. Tiene un trombo intraluminal agudo dentro de la lesión diana.
4. Tiene un vaso diana aneurismático
5. El paciente ya se inscribió en el estudio o en cualquier otro estudio que, a juicio del investigador, pueda interferir con el resultado de este ensayo.
6. Tiene dos o más lesiones que requieren tratamiento en el vaso objetivo. Las lesiones deben estar separadas por > 5 cm para que se consideren lesiones diferentes. Solo se puede inscribir una lesión por vaso diana durante el procedimiento de indexación
7. Tiene una enfermedad que impide el avance seguro del dispositivo JS a la lesión objetivo.
8. P3 segmentos del vaso poplíteo.