扩张型心肌病加速度计的多中心探索性研究 (MESA-DCM)
2019年8月9日 更新者：Matthew Wheeler、Stanford University
扩张型心肌病患者加速度计测量的多中心探索性研究
研究评估了扩张型心肌病 (DCM) 患者每日体力活动水平 (PAL) 与功能能力 (VO2peak) 之间的关系
研究概览
详细说明
该研究将使用活动监测器、心率监测器和事件监测器评估扩张型心肌病 (DCM) 患者的日常身体活动。
这些可穿戴设备可追踪心率、心律、追踪活动和步数。
VO2 峰值将通过运动测试测量。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18-75岁
扩张型心肌病的诊断
- （不明原因的左心室扩大（回声或 MRI 显示左心室舒张末期内径 (LVEDD) > 性别和身高的第 95 个百分位数）
- （左心室射血分数 (LVEF) 小于 50%）
- 基线访视前 14 天内进行 CPET，治疗没有干预变化
- 基线前 1 年内的超声心动图或心脏 MRI
- 能够不受限制地行走 >100 英尺
- 在参加研究之前至少 3 个月每周锻炼 30 分钟以上，并计划在接下来的两周（研究期间）继续锻炼。
- 提供知情同意的能力和完成研究的意愿（包括每周电话随访）
排除标准：
- 入组前 4 周内因心力衰竭住院
- 非心脏活动受限
4. 既往运动诱发晕厥或运动诱发猝死 5. 主要运动方式是游泳或固定式自行车运动 6. 违背医疗建议参加竞技性或高强度运动 7. 入组前 2 个月植入植入式心律转复除颤器 (ICD) 8. 手术、装置植入或临床显着改变的计划两周研究期间的管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准
所有参与者都将在基线访问时执行 CPET，并将获得 Cardea SOLO、ActiGraph wGT3X-BT 和 Wavelet 腕带。
参与者将被要求回应 KCCQ 和斯坦福 7 天回忆调查。
|
在基线访问后的 7 天内，参与者将被要求每天佩戴。
监护仪用粘合剂贴在皮肤上，记录心率和心律。
参与者将被要求在基线访问后的 2 周内每天佩戴。
可穿戴设备跟踪白天的活动和步数。
参与者将被要求在基线访问后的 2 周内每天佩戴。
可穿戴设备通过 PPG 传感器测量活动和心率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VO2max 与日常身体活动的相关性
大体时间：2周
|
通过 CPET 与日常身体活动的可穿戴设备测量的相关性，通过 Max VO2 测量的最大运动能力
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NYHA 与每日步数的相关性
大体时间：2周
|
NYHA 评分与每日步数或最大步行速度之间的相关性
|
2周
|
|
KCCQ 与每日步数的相关性
大体时间：2周
|
KCCQ 分数与每日步数或最大步行速度之间的相关性
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew T Wheeler, MD PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cardea 独奏的临床试验
-
LASARRUS Clinic and Research CenterJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... 和其他合作者尚未招聘
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of... 和其他合作者完全的
-
Samaritan BiologicsEmergent Clinical Consulting, LLC尚未招聘
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx完全的
-
Molnlycke Health Care ABSyntactx尚未招聘手术伤口 | 手术切口 | 手术伤口裂开 | 切口，手术 | 手术伤口，最近