Estudio exploratorio multicéntrico de acelerometría en miocardiopatía dilatada (MESA-DCM)
9 de agosto de 2019 actualizado por: Matthew Wheeler, Stanford University
Un estudio exploratorio multicéntrico de mediciones de acelerometría en pacientes con miocardiopatía dilatada
Un estudio evalúa las relaciones entre los niveles diarios de actividad física (PAL) y la capacidad funcional (VO2pico) en pacientes con miocardiopatía dilatada (DCM)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la actividad física diaria con el uso de monitor de actividad, monitor de frecuencia cardíaca y monitor de eventos en pacientes con miocardiopatía dilatada (MCD).
Estos dispositivos portátiles rastrean la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, rastrean la actividad y el conteo de pasos.
El pico de VO2 se medirá a través de la prueba de esfuerzo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-75 años de edad
Diagnóstico de miocardiopatía dilatada
- (Aumento del tamaño del ventrículo izquierdo sin explicación [dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) > percentil 95 para sexo y altura por eco o resonancia magnética]
- (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 %)
- CPET dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial sin cambios intermedios en la terapia
- Ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca dentro de 1 año antes de la línea de base
- Capaz de caminar > 100 pies sin limitación
- Más de 30 minutos de ejercicio por semana durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y planea continuar haciendo ejercicio durante las próximas dos semanas (duración del estudio).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y voluntad para completar el estudio (incluido el seguimiento telefónico semanal)
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción
- Limitación de la actividad no cardiaca
4. Síncope previo inducido por ejercicio o muerte súbita inducida por ejercicio 5. El modo de ejercicio principal es nadar o andar en bicicleta estacionaria 6. Participación en ejercicio competitivo o de alta intensidad en contra del consejo médico 7. Colocación de un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) en los 2 meses anteriores a la inscripción 8. Plan para cirugía, implantación de dispositivo o cambio significativo en la clínica manejo durante las dos semanas del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estándar
Todos los participantes realizarán el CPET en la visita Baseline y se les proporcionará Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT y Wavelet Wristband.
Se les pedirá a los participantes que respondan las encuestas de recuerdo de 7 días de KCCQ y Stanford.
|
Se les pedirá a los participantes que usen todos los días durante 7 días después de la visita de Baseline.
el monitor se adhiere a la piel con adhesivo y registra la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco.
Se les pedirá a los participantes que se pongan todos los días durante 2 semanas después de la visita inicial.
El dispositivo portátil realiza un seguimiento de la actividad y el recuento de pasos durante el día.
Se les pedirá a los participantes que se pongan todos los días durante 2 semanas después de la visita inicial.
El dispositivo portátil mide la actividad y la frecuencia cardíaca según lo medido por el sensor PPG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del VO2máx con la actividad física diaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Capacidad máxima de ejercicio medida por Max VO2 a través de la correlación CPET con medidas de actividad física diaria del dispositivo portátil
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la NYHA con el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Correlación entre la puntuación de la NYHA y el recuento de pasos diarios o la velocidad máxima de marcha
|
2 semanas
|
|
Correlación KCCQ con conteo de pasos diarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Correlación entre la puntuación KCCQ y el recuento de pasos diarios o la velocidad máxima de marcha
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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