拡張型心筋症における加速度計の多施設探索的研究 (MESA-DCM)
2019年8月9日 更新者：Matthew Wheeler、Stanford University
拡張型心筋症患者における加速度計測定の多施設探索的研究
拡張型心筋症（DCM）患者の日常身体活動レベル（PAL）と機能的能力（VO2peak）の関係を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、拡張型心筋症（DCM）患者の活動モニター、心拍数モニター、イベントモニターを使用して、毎日の身体活動を評価します。
これらのウェアラブルは、心拍数、心拍リズム、アクティビティ、歩数を追跡します。
VO2 ピークは、運動テストによって測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
拡張型心筋症の診断
- (原因不明の左心室拡大 (エコーまたは MRI による左心室拡張末期寸法 (LVEDD) > 性別および身長の 95 パーセンタイル)
- (左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満)
- -ベースライン来院前の14日以内のCPETで、治療に介入の変更がない
- -ベースライン前の1年以内の心エコー図または心臓MRI
- 制限なく 100 フィート以上歩くことができる
- -研究登録前の少なくとも3か月間、週に30分以上の運動を行い、次の2週間（研究期間）運動を続ける予定。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と研究を完了する意欲（毎週の電話フォローアップを含む）
除外基準:
- -登録前4週間以内の心不全入院
- 活動の心臓以外の制限
4.以前の運動誘発性失神または運動誘発性突然死 5. 主な運動モードは水泳またはエアロバイクです。 6. 医師のアドバイスに反して競技または高強度の運動に参加しています。 2週間の研究中の管理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準
すべての参加者は、ベースライン訪問時に CPET を実行し、Cardea SOLO、ActiGraph wGT3X-BT、および Wavelet リストバンドが提供されます。
参加者は、KCCQ およびスタンフォードの 7 日間のリコール調査に回答するよう求められます。
|
参加者は、ベースライン訪問後 7 日間毎日着用するよう求められます。
モニターは接着剤で皮膚に取り付けられ、心拍数と心拍リズムを記録します。
参加者は、ベースライン訪問後 2 週間、毎日着用するよう求められます。
ウェアラブルは、日中のアクティビティと歩数を追跡します。
参加者は、ベースライン訪問後 2 週間、毎日着用するよう求められます。
ウェアラブルは、PPG センサーで測定されたアクティビティと心拍数を測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の身体活動とVO2maxの相関
時間枠：2週間
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毎日の身体活動のウェアラブル デバイス測定との CPET 相関を介して最大 VO2 によって測定される最大運動能力
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の歩数とNYHAの相関
時間枠：2週間
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NYHAスコアと毎日の歩数または最大歩行速度との相関
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2週間
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毎日の歩数とKCCQの相関
時間枠：2週間
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KCCQスコアと毎日の歩数または最大歩行速度との相関
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew T Wheeler, MD PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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