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Studio esplorativo multicentrico sull'accelerometria nella cardiomiopatia dilatativa (MESA-DCM)

9 agosto 2019 aggiornato da: Matthew Wheeler, Stanford University

Uno studio esplorativo multicentrico sulle misurazioni dell'accelerometria nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa

Lo studio valuta le relazioni tra livelli di attività fisica giornaliera (PAL) e capacità funzionale (VO2peak) in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'attività fisica quotidiana con l'uso di monitor di attività, cardiofrequenzimetro e monitor di eventi in pazienti con cardiomiopatia dilatativa (DCM). Questi dispositivi indossabili tengono traccia della frequenza cardiaca, del ritmo cardiaco, dell'attività e del conteggio dei passi. Il picco VO2 verrà misurato tramite il test da sforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 18-75 anni

  2. Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa

    • (Ingrandimento ventricolare sinistro inspiegabile (dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) >95° percentile per sesso e altezza mediante ecografia o risonanza magnetica)
    • (Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%)
  3. CPET entro 14 giorni prima della visita basale senza modifiche intervenute nella terapia
  4. Ecocardiogramma o risonanza magnetica cardiaca entro 1 anno prima del basale
  5. In grado di camminare > 100 piedi senza limitazioni
  6. Più di 30 minuti di esercizio a settimana per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio e pianificare di continuare ad allenarsi per le due settimane successive (durata dello studio).
  7. Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a completare lo studio (compreso il follow-up telefonico settimanale)

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero per insufficienza cardiaca entro quattro settimane prima dell'arruolamento
  2. Limitazione dell'attività non cardiaca

4. Precedente sincope indotta dall'esercizio o morte improvvisa indotta dall'esercizio 5. La modalità di esercizio principale è il nuoto o la bicicletta stazionaria 6. Partecipazione a esercizi agonistici o ad alta intensità contro il parere del medico 7. Posizionamento di un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) nei 2 mesi precedenti l'arruolamento 8. Pianificare un intervento chirurgico, l'impianto di un dispositivo o un cambiamento significativo nelle condizioni cliniche gestione durante le due settimane dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard
Tutti i partecipanti eseguiranno il CPET alla visita di riferimento e riceveranno Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT e Wavelet Wristband. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai sondaggi sui richiami di 7 giorni di KCCQ e Stanford.
Dispositivo: Cardia SOLO
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare tutti i giorni per 7 giorni dopo la visita di riferimento. il monitor si attacca alla pelle con adesivo e registra la frequenza cardiaca e il ritmo cardiaco.
Dispositivo: ActiGraph wGT3X-BT
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare tutti i giorni per 2 settimane dopo la visita di riferimento. L'indossabile monitora l'attività e il conteggio dei passi durante il giorno.
Dispositivo: Polsino Wavelet
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare tutti i giorni per 2 settimane dopo la visita di riferimento. Il dispositivo indossabile misura l'attività e la frequenza cardiaca misurate dal sensore PPG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione VO2max con l'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 2 settimane
Capacità di esercizio massima misurata da Max VO2 tramite correlazione CPET con misure del dispositivo indossabile dell'attività fisica quotidiana
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione NYHA con conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane
Correlazione tra il punteggio NYHA e il conteggio giornaliero dei passi o la velocità massima di camminata
2 settimane
Correlazione KCCQ con il conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 2 settimane
Correlazione tra punteggio KCCQ e numero di passi giornalieri o velocità massima di camminata
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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