Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter utforskende studie av akselerometri i utvidet kardiomyopati (MESA-DCM)

9. august 2019 oppdatert av: Matthew Wheeler, Stanford University

En multisenter utforskende studie av akselerometrimålinger hos pasienter med utvidet kardiomyopati

Studien evaluerer sammenhengen mellom daglig fysisk aktivitetsnivå (PAL) og funksjonell kapasitet (VO2peak) hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal evaluere den daglige fysiske aktiviteten med bruk av aktivitetsmåler, pulsmåler og hendelsesmåler hos pasienter med dilatert kardiomyopati (DCM). Disse wearables sporer puls, hjerterytme, sporer aktivitet og antall skritt. VO2-toppen vil bli målt via treningstesten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18-75 år

  2. Diagnose av utvidet kardiomyopati

    • (Uforklarlig venstre ventrikkelforstørrelse (venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD) >95. persentil for kjønn og høyde ved ekko eller MR)
    • (Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 %)
  3. CPET innen 14 dager før baseline-besøket uten mellomliggende endring i behandlingen
  4. Ekkokardiogram eller hjerte-MR innen 1 år før baseline
  5. Kan gå >100 fot uten begrensning
  6. Mer enn 30 minutter med trening per uke i minst 3 måneder før studieregistrering, og planlegger å fortsette å trene de neste to ukene (studiets varighet).
  7. Evne til å gi informert samtykke og vilje til å fullføre studien (inkludert ukentlig telefonoppfølging)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvikt sykehusinnleggelse innen fire uker før innmelding
  2. Ikke-kardial aktivitetsbegrensning

4. Tidligere anstrengelsesutløst synkope eller anstrengelsesutløst plutselig død 5. Primær treningsmodus er svømming eller stasjonær sykling 6. Deltakelse i konkurranse- eller høyintensitetstrening mot medisinske råd 7. Plassering av implanterbar cardiverter-defibrillator (ICD) i de 2 månedene før registrering 8. Plan for kirurgi, implantasjon av utstyr eller betydelig endring i klinisk ledelse i løpet av de to ukene studiet varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard
Alle deltakere vil utføre CPET ved baseline-besøket og vil bli utstyrt med Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT og Wavelet Wristband. Deltakerne vil bli bedt om å svare på KCCQ og Stanford 7-dagers tilbakekallingsundersøkelser.
Enhet: Cardea SOLO
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg hver dag i 7 dager etter baseline-besøket. monitoren festes til huden med lim og registrerer hjertefrekvens og hjerterytme.
Enhet: ActiGraph wGT3X-BT
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg hver dag i 2 uker etter baseline-besøket. Den bærbare sporer aktivitet og antall skritt i løpet av dagen.
Enhet: Wavelet armbånd
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg hver dag i 2 uker etter baseline-besøket. Den bærbare måler aktiviteten og hjertefrekvensen målt med PPG-sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max korrelasjon med daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker
Maksimal treningskapasitet målt ved Maks VO2 via CPET-korrelasjon med målinger av daglig fysisk aktivitet som kan brukes på enheten
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA-korrelasjon med daglig skritttelling
Tidsramme: 2 uker
Korrelasjon mellom NYHA-score og daglig skrittantall eller maksimal ganghastighet
2 uker
KCCQ-korrelasjon med daglig skritttelling
Tidsramme: 2 uker
Korrelasjon mellom KCCQ-score og daglig skrittantall eller maksimal ganghastighet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cardea SOLO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere