Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus feltáró vizsgálat az accelerometriáról dilatált kardiomiopátiában (MESA-DCM)

2019. augusztus 9. frissítette: Matthew Wheeler, Stanford University

A tágult kardiomiopátiás betegek gyorsulásmérési méréseinek többközpontú feltáró vizsgálata

A tanulmány a napi fizikai aktivitás szintje (PAL) és a funkcionális kapacitás (VO2 csúcs) közötti összefüggéseket értékeli dilatációs kardiomiopátiában (DCM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a napi fizikai aktivitást aktivitásmérő, pulzusmérő és eseményfigyelő segítségével dilatált kardiomiopátiában (DCM) szenvedő betegeknél. Ezek a hordható eszközök nyomon követik a pulzusszámot, a szívritmust, követik az aktivitást és a lépésszámot. A VO2-csúcsot a terhelési teszttel mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18-75 éves korig

  2. A dilatált kardiomiopátia diagnózisa

    • (Megmagyarázhatatlan bal kamra-megnagyobbodás (bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) > 95. percentilis a nemhez és a magassághoz echo vagy MRI alapján)
    • (A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 50%)
  3. CPET a kiindulási vizit előtt 14 napon belül, a terápia közbenső változtatása nélkül
  4. Echocardiogram vagy szív MRI a kiindulási állapotot megelőző 1 éven belül
  5. 100 láb feletti járás korlátozás nélkül
  6. Hetente több mint 30 perc testmozgás legalább 3 hónapig a tanulmányba való beiratkozás előtt, és a következő két hétben (a tanulmány időtartama) folytatni kívánja az edzést.
  7. Képes tájékozott beleegyezés megadására és hajlandóság a vizsgálat befejezésére (beleértve a heti telefonos nyomon követést)

Kizárási kritériumok:

  1. Szívelégtelenség kórházi kezelés a felvételt megelőző négy héten belül
  2. Nem szívműködési korlátozás

4. Korábbi testmozgás okozta ájulás vagy terhelés okozta hirtelen halál 5. Az elsődleges edzésmód az úszás vagy az álló kerékpározás. 6. Orvosi javaslat ellenére versenyszerű vagy nagy intenzitású edzésben való részvétel 7. Beültethető cardiverter defibrillátor (ICD) elhelyezése a felvételt megelőző 2 hónapban 8. Műtét, eszközbeültetés vagy jelentős klinikai változás terve a vizsgálat két hete alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapértelmezett
Minden résztvevő elvégzi a CPET-et az alaplátogatás alkalmával, és megkapják a Cardea SOLO-t, az ActiGraph wGT3X-BT-t és a Wavelet csuklópántot. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a KCCQ és a Stanford 7 napos visszahívási felmérésekre.
Eszköz: Cardea SOLO
A résztvevőknek az alaplátogatás után 7 napig mindennap viselniük kell. a monitor ragasztóval tapad a bőrre, és rögzíti a pulzusszámot és a szívritmust.
Eszköz: ActiGraph wGT3X-BT
A résztvevőket az alaplátogatás után 2 hétig mindennap viselni kell. A hordható nyomon követi az aktivitást és a lépésszámot a nap folyamán.
Eszköz: Wavelet csuklópánt
A résztvevőket az alaplátogatás után 2 hétig mindennap viselni kell. A hordható a PPG érzékelő által mért aktivitást és pulzusszámot méri.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2max korreláció a napi fizikai aktivitással
Időkeret: 2 hét
A maximális edzéskapacitás a Max VO2-vel mérve CPET-en keresztül, a napi fizikai aktivitás hordható eszközzel mérve.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NYHA korreláció a napi lépésszámmal
Időkeret: 2 hét
Összefüggés a NYHA pontszám és a napi lépésszám vagy a maximális gyaloglási sebesség között
2 hét
KCCQ korreláció a napi lépésszámmal
Időkeret: 2 hét
Korreláció a KCCQ pontszám és a napi lépésszám vagy a maximális gyaloglási sebesség között
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41695

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardea SOLO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel