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Étude exploratoire multicentrique de l'accélérométrie dans la cardiomyopathie dilatée (MESA-DCM)

9 août 2019 mis à jour par: Matthew Wheeler, Stanford University

Une étude exploratoire multicentrique des mesures d'accélérométrie chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée

Une étude évalue les relations entre les niveaux d'activité physique quotidiens (PAL) et la capacité fonctionnelle (VO2peak) chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'activité physique quotidienne à l'aide d'un moniteur d'activité, d'un moniteur de fréquence cardiaque et d'un moniteur d'événements chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée (DCM). Ces appareils portables suivent la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, l'activité et le nombre de pas. Le pic de VO2 sera mesuré via le test d'effort.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, 18-75 ans

  2. Diagnostic de cardiomyopathie dilatée

    • (Élargissement ventriculaire gauche inexpliqué (dimension télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) > 95e centile pour le sexe et la taille par écho ou IRM)
    • (Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 %)
  3. CPET dans les 14 jours précédant la visite de référence sans changement de traitement dans l'intervalle
  4. Échocardiogramme ou IRM cardiaque dans l'année précédant le départ
  5. Capable de marcher > 100 pieds sans limitation
  6. Plus de 30 minutes d'exercice par semaine pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude, et prévoyez de continuer à faire de l'exercice pendant les deux prochaines semaines (durée de l'étude).
  7. Capacité à fournir un consentement éclairé et volonté de terminer l'étude (y compris un suivi téléphonique hebdomadaire)

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les quatre semaines précédant l'inscription
  2. Limitation d'activité non cardiaque

4. Antécédents de syncope induite par l'exercice ou de mort subite induite par l'exercice 5. Le mode d'exercice principal est la natation ou le vélo stationnaire 6. Participation à des exercices de compétition ou de haute intensité contre avis médical 7. Placement d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) dans les 2 mois précédant l'inscription 8. Planifier une intervention chirurgicale, l'implantation d'un dispositif ou un changement significatif prise en charge pendant les deux semaines de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard
Tous les participants effectueront le CPET lors de la visite de base et recevront le bracelet Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT et Wavelet. Les participants seront invités à répondre aux enquêtes de rappel de 7 jours du KCCQ et de Stanford.
Dispositif: Cardéa SOLO
Les participants seront invités à porter tous les jours pendant 7 jours après la visite de base. le moniteur se fixe à la peau avec de l'adhésif et enregistre la fréquence cardiaque et le rythme cardiaque.
Dispositif: ActiGraph wGT3X-BT
Les participants seront invités à porter tous les jours pendant 2 semaines après la visite de référence. Le portable suit l'activité et le nombre de pas pendant la journée.
Dispositif: Bracelet d'ondelettes
Les participants seront invités à porter tous les jours pendant 2 semaines après la visite de référence. Le portable mesure l'activité et la fréquence cardiaque telles que mesurées par le capteur PPG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation VO2max avec l'activité physique quotidienne
Délai: 2 semaines
Capacité d'exercice maximale telle que mesurée par Max VO2 via la corrélation CPET avec les mesures d'appareils portables de l'activité physique quotidienne
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation NYHA avec le nombre de pas quotidiens
Délai: 2 semaines
Corrélation entre le score NYHA et le nombre de pas quotidiens ou la vitesse de marche maximale
2 semaines
Corrélation KCCQ avec le nombre de pas quotidiens
Délai: 2 semaines
Corrélation entre le score KCCQ et le nombre de pas quotidiens ou la vitesse de marche maximale
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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