Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Exploratory Study of Accelerometri in Dilaterad Kardiomyopati (MESA-DCM)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Matthew Wheeler, Stanford University

En multicenter utforskande studie av accelerationsmätningar hos patienter med dilaterad kardiomyopati

Studien utvärderar sambandet mellan dagliga fysiska aktivitetsnivåer (PAL) och funktionell kapacitet (VO2peak) hos patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM)

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera den dagliga fysiska aktiviteten med användning av aktivitetsmätare, pulsmätare och händelsemätare hos patienter med dilaterad kardiomyopati (DCM). Dessa bärbara enheter spårar hjärtfrekvens, hjärtrytm, spårar aktivitet och antal steg. VO2-toppen kommer att mätas via ansträngningstestet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor, 18-75 år

  2. Diagnos av dilaterad kardiomyopati

    • (Oförklarad vänsterkammarförstoring (vänsterkammaränddiastolisk dimension (LVEDD) >95:e percentilen för kön och längd genom eko ​​eller MRT)
    • (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 %)
  3. CPET inom 14 dagar före baslinjebesöket utan mellanliggande behandlingsförändring
  4. Ekokardiogram eller hjärt-MRT inom 1 år före baslinjen
  5. Kan gå >100 fot utan begränsning
  6. Mer än 30 minuters träning per vecka i minst 3 månader före studieregistrering, och planerar att fortsätta träna under de kommande två veckorna (studietiden).
  7. Förmåga att ge informerat samtycke och vilja att slutföra studien (inklusive veckovis telefonuppföljning)

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtsvikt på sjukhus inom fyra veckor före inskrivning
  2. Icke-kardiell aktivitetsbegränsning

4. Tidigare ansträngningsutlöst synkope eller ansträngningsutlöst plötslig död 5. Det primära träningsläget är simning eller stillastående cykling 6. Deltagande i tävlings- eller högintensiv träning mot medicinsk rådgivning 7. Placering av implanterbar defibrillator (ICD) under de två månaderna före inskrivningen 8. Planera för operation, implantation av enhet eller betydande förändring i klinisk ledning under de två veckorna av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard
Alla deltagare kommer att utföra CPET vid baslinjebesöket och kommer att förses med Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT och Wavelet Wristband. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på KCCQ och Stanfords 7-dagars återkallelseundersökningar.
Enhet: Cardea SOLO
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära varje dag i 7 dagar efter Baseline-besöket. monitorn fäster på huden med lim och registrerar hjärtfrekvens och hjärtrytm.
Enhet: ActiGraph wGT3X-BT
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära varje dag i 2 veckor efter Baseline-besöket. Den bärbara spårar aktivitet och stegräkning under dagen.
Enhet: Wavelet armband
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära varje dag i 2 veckor efter Baseline-besöket. Den bärbara mäter aktiviteten och hjärtfrekvensen mätt med PPG-sensorn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2max korrelation med daglig fysisk aktivitet
Tidsram: 2 veckor
Maximal träningskapacitet mätt med Max VO2 via CPET-korrelation med mått på bärbar enhet för daglig fysisk aktivitet
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA korrelation med dagligt antal steg
Tidsram: 2 veckor
Korrelation mellan NYHA-poäng och dagligt antal steg eller maximal gånghastighet
2 veckor
KCCQ-korrelation med dagligt antal steg
Tidsram: 2 veckor
Korrelation mellan KCCQ-poäng och dagligt antal steg eller maximal gånghastighet
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilaterad kardiomyopati

Kliniska prövningar på Cardea SOLO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera