Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследовательское исследование акселерометрии при дилатационной кардиомиопатии (MESA-DCM)

9 августа 2019 г. обновлено: Matthew Wheeler, Stanford University

Многоцентровое исследовательское исследование акселерометрических измерений у пациентов с дилатационной кардиомиопатией

В исследовании оценивается взаимосвязь между ежедневными уровнями физической активности (PAL) и функциональной емкостью (VO2peak) у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться ежедневная физическая активность с использованием монитора активности, пульсометра и монитора событий у пациентов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП). Эти носимые устройства отслеживают частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, отслеживают активность и количество шагов. Пиковое значение VO2 будет измеряться с помощью теста с физической нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет

  2. Диагностика дилатационной кардиомиопатии

    • (Необъяснимое увеличение левого желудочка (конечный диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ)> 95-го процентиля для пола и роста по эхо- или МРТ)
    • (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50%)
  3. КПНТ в течение 14 дней до исходного визита без промежуточных изменений в терапии
  4. Эхокардиограмма или МРТ сердца в течение 1 года до исходного уровня
  5. Способность ходить > 100 футов без ограничений
  6. Заниматься физическими упражнениями более 30 минут в неделю в течение как минимум 3 месяцев до зачисления в исследование и планировать продолжать занятия в течение следующих двух недель (продолжительность обучения).
  7. Возможность дать информированное согласие и готовность завершить исследование (включая еженедельное телефонное наблюдение)

Критерий исключения:

  1. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение четырех недель до регистрации
  2. Внесердечное ограничение активности

4. Предшествующий обморок, вызванный физической нагрузкой, или внезапная смерть, вызванная физической нагрузкой 5. Основным режимом упражнений является плавание или езда на велосипеде. 6. Участие в соревновательных или высокоинтенсивных упражнениях вопреки рекомендациям врача. 7. Установка имплантируемого кардивертер-дефибриллятора (ИКД) за 2 месяца до зачисления. управление в течение двух недель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт
Все участники пройдут CPET во время базового визита и получат Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT и браслет Wavelet. Участникам будет предложено ответить на опросы KCCQ и Стэнфордского 7-дневного отзыва.
Устройство: Кардеа СОЛО
Участников попросят носить каждый день в течение 7 дней после базового визита. монитор прикрепляется к коже с помощью клея и записывает частоту сердечных сокращений и сердечный ритм.
Устройство: ActiGraph wGT3X-BT
Участников попросят носить каждый день в течение 2 недель после базового визита. Смартфон отслеживает активность и количество шагов в течение дня.
Устройство: Браслет вейвлет
Участников попросят носить каждый день в течение 2 недель после базового визита. Носимое устройство измеряет активность и частоту сердечных сокращений, измеряемые датчиком PPG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция VO2max с ежедневной физической активностью
Временное ограничение: 2 недели
Максимальная переносимость физической нагрузки, измеренная с помощью Max VO2 с помощью корреляции CPET с показателями ежедневной физической активности носимых устройств.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция NYHA с ежедневным подсчетом шагов
Временное ограничение: 2 недели
Корреляция между оценкой NYHA и ежедневным количеством шагов или максимальной скоростью ходьбы
2 недели
Корреляция KCCQ с ежедневным количеством шагов
Временное ограничение: 2 недели
Корреляция между оценкой KCCQ и ежедневным количеством шагов или максимальной скоростью ходьбы
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41695

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардеа СОЛО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться