Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická explorativní studie akcelerometrie u dilatační kardiomyopatie (MESA-DCM)

9. srpna 2019 aktualizováno: Matthew Wheeler, Stanford University

Multicentrická průzkumná studie akcelerometrických měření u pacientů s dilatační kardiomyopatií

Studie hodnotí vztahy mezi denními úrovněmi fyzické aktivity (PAL) a funkční kapacitou (VO2peak) u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit denní pohybovou aktivitu s využitím monitoru aktivity, monitoru srdeční frekvence a monitoru událostí u pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM). Tato nositelná zařízení sledují srdeční frekvenci, srdeční rytmus, sledují aktivitu a počet kroků. Vrchol VO2 bude měřen pomocí zátěžového testu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18-75 let

  2. Diagnóza dilatační kardiomyopatie

    • (Nevysvětlitelné zvětšení levé komory (rozměr levé komory na konci diastoly (LVEDD) > 95. percentil pro pohlaví a výšku podle echa nebo MRI))
    • (Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 50 %)
  3. CPET během 14 dnů před základní návštěvou bez intervenujících změn v terapii
  4. Echokardiogram nebo MRI srdce do 1 roku před výchozí hodnotou
  5. Schopnost chůze > 100 stop bez omezení
  6. Více než 30 minut cvičení týdně po dobu alespoň 3 měsíců před zápisem do studia a plánujte ve cvičení pokračovat další dva týdny (trvání studia).
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit studii (včetně týdenního telefonického sledování)

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizace se srdečním selháním do čtyř týdnů před zařazením
  2. Nekardiální omezení aktivity

4. Synkopa vyvolaná námahou nebo náhlá smrt způsobená cvičením 5. Primárním cvičebním režimem je plavání nebo stacionární cyklistika 6. Účast na soutěžním cvičení nebo cvičení s vysokou intenzitou proti lékařskému doporučení 7. Umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) během 2 měsíců před zařazením 8. Plán operace, implantace zařízení nebo významné změny v klinické praxi vedení během dvou týdnů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard
Všichni účastníci provedou CPET při základní návštěvě a dostanou Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT a Wavelet Wristband. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na průzkumy KCCQ a Stanford 7 dnů stažení.
Přístroj: Cardea SOLO
Účastníci budou požádáni, aby nosili každý den po dobu 7 dnů po základní návštěvě. monitor se lepí na kůži a zaznamenává srdeční frekvenci a srdeční rytmus.
Přístroj: ActiGraph wGT3X-BT
Účastníci budou požádáni, aby nosili každý den po dobu 2 týdnů po základní návštěvě. Nositelné zařízení sleduje aktivitu a počet kroků během dne.
Přístroj: Vlnkový náramek
Účastníci budou požádáni, aby nosili každý den po dobu 2 týdnů po základní návštěvě. Nositelné zařízení měří aktivitu a srdeční frekvenci měřenou senzorem PPG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2max korelace s denní fyzickou aktivitou
Časové okno: 2 týdny
Maximální cvičební kapacita měřená pomocí Max VO2 prostřednictvím korelace CPET s měřením denní fyzické aktivity nositelným zařízením
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NYHA korelace s denním počtem kroků
Časové okno: 2 týdny
Korelace mezi skóre NYHA a denním počtem kroků nebo maximální rychlostí chůze
2 týdny
Korelace KCCQ s denním počtem kroků
Časové okno: 2 týdny
Korelace mezi skóre KCCQ a denním počtem kroků nebo maximální rychlostí chůze
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cardea SOLO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit