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Estudo Exploratório Multicêntrico de Acelerometria na Cardiomiopatia Dilatada (MESA-DCM)

9 de agosto de 2019 atualizado por: Matthew Wheeler, Stanford University

Um estudo exploratório multicêntrico de medidas de acelerometria em pacientes com cardiomiopatia dilatada

Estudo avalia as relações entre níveis de atividade física diária (NAF) e capacidade funcional (VO2pico) em pacientes com cardiomiopatia dilatada (CMD)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a atividade física diária com o uso de monitor de atividade, monitor de frequência cardíaca e monitor de eventos em pacientes com cardiomiopatia dilatada (CMD). Esses wearables rastreiam a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco, rastreiam a atividade e a contagem de passos. O pico de VO2 será medido através do teste de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, 18-75 anos de idade

  2. Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada

    • (Alargamento ventricular esquerdo inexplicado (dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > percentil 95 para sexo e altura por eco ou ressonância magnética)
    • (Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 50%)
  3. TCPE dentro de 14 dias antes da visita inicial sem nenhuma mudança interveniente na terapia
  4. Ecocardiograma ou ressonância magnética cardíaca dentro de 1 ano antes da linha de base
  5. Capaz de andar > 100 pés sem limitação
  6. Mais de 30 minutos de exercício por semana durante pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e planeje continuar se exercitando nas próximas duas semanas (duração do estudo).
  7. Capacidade de fornecer consentimento informado e disposição para concluir o estudo (incluindo acompanhamento semanal por telefone)

Critério de exclusão:

  1. Hospitalização por insuficiência cardíaca nas quatro semanas anteriores à inscrição
  2. Limitação não cardíaca da atividade

4. Síncope prévia induzida por exercício ou morte súbita induzida por exercício 5. O modo de exercício primário é natação ou ciclismo estacionário 6. Participação em exercícios competitivos ou de alta intensidade contra orientação médica 7. Colocação de Cardiverter Desfibrilador Implantável (CDI) nos 2 meses anteriores à inscrição 8. Plano para cirurgia, implantação de dispositivo ou mudança significativa na clínica gestão durante as duas semanas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão
Todos os participantes realizarão o TCPE na visita inicial e receberão Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT e Wavelet Wristband. Os participantes serão solicitados a responder às pesquisas de recordação de 7 dias do KCCQ e Stanford.
Dispositivo: Cardea SOLO
Os participantes serão solicitados a usar todos os dias por 7 dias após a visita da linha de base. o monitor se fixa à pele com adesivo e registra a frequência cardíaca e o ritmo cardíaco.
Dispositivo: ActiGraph wGT3X-BT
Os participantes serão solicitados a usar todos os dias por 2 semanas após a visita da linha de base. O wearable rastreia a atividade e a contagem de passos durante o dia.
Dispositivo: Pulseira Wavelet
Os participantes serão solicitados a usar todos os dias por 2 semanas após a visita da linha de base. O wearable mede a atividade e a frequência cardíaca medida pelo sensor PPG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do VO2max com a atividade física diária
Prazo: 2 semanas
Capacidade máxima de exercício medida por Max VO2 via correlação de TCPE com medidas de dispositivos vestíveis de atividade física diária
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da NYHA com a contagem diária de passos
Prazo: 2 semanas
Correlação entre pontuação NYHA e contagem diária de passos ou velocidade máxima de caminhada
2 semanas
Correlação do KCCQ com a contagem diária de passos
Prazo: 2 semanas
Correlação entre a pontuação do KCCQ e a contagem diária de passos ou velocidade máxima de caminhada
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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