Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus kiihtyvyysmittauksesta laajentuneessa kardiomyopatiassa (MESA-DCM)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Matthew Wheeler, Stanford University

Monikeskustutkimus kiihtyvyysmittauksista laajentuneessa kardiomyopatiassa

Tutkimus arvioi päivittäisen fyysisen aktiivisuuden (PAL) ja toimintakyvyn (VO2-huippu) välistä suhdetta potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan päivittäistä fyysistä aktiivisuutta aktiivisuusmittarilla, sykemittarilla ja tapahtumamittarilla potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia (DCM). Nämä puettavat laitteet seuraavat sykettä, sydämen rytmiä, aktiivisuutta ja askelmäärää. VO2-huippu mitataan rasitustestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat

  2. Laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi

    • (Selittämätön vasemman kammion suurentuminen (vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) > 95. persentiili sukupuolen ja pituuden osalta kaikulla tai magneettikuvauksella)
    • (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %)
  3. CPET 14 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä ilman väliin kohdistuvia muutoksia hoitoon
  4. Ekokardiogrammi tai sydämen MRI vuoden sisällä ennen lähtötasoa
  5. Pystyy kävelemään yli 100 jalkaa ilman rajoituksia
  6. Yli 30 minuuttia liikuntaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen opiskelua, ja aiot jatkaa harjoittelua seuraavat kaksi viikkoa (opintojen kesto).
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus ja halukkuus suorittaa tutkimus (mukaan lukien viikoittainen puhelinseuranta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Ei-sydämellinen toiminnan rajoitus

4. Aikaisempi rasituksen aiheuttama pyörtyminen tai rasituksen aiheuttama äkillinen kuolema 5. Ensisijainen harjoitusmuoto on uinti tai pyöräily paikallaan. 6. Osallistuminen kilpailevaan tai korkean intensiteetin harjoitukseen lääkärin ohjetta vastaan ​​7. Implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) sijoittaminen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista 8. Suunnitelma leikkausta, laitteen implantointia tai merkittävää kliinistä muutosta kahden viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio
Kaikki osallistujat suorittavat CPET:n peruskäynnin yhteydessä ja saavat Cardea SOLOn, ActiGraph wGT3X-BT:n ja Wavelet-rannekkeen. Osallistujia pyydetään vastaamaan KCCQ:n ja Stanfordin 7 päivän palautuskyselyihin.
Laite: Cardea SOLO
Osallistujia pyydetään käyttämään joka päivä 7 päivän ajan perustilanteen jälkeen. monitori kiinnittyy ihoon liimalla ja tallentaa sykettä ja sydämen rytmiä.
Laite: ActiGraph wGT3X-BT
Osallistujia pyydetään käyttämään joka päivä 2 viikon ajan peruskäynnin jälkeen. Puettava seuraa aktiivisuutta ja askelmäärää päivän aikana.
Laite: Wavelet-ranneke
Osallistujia pyydetään käyttämään joka päivä 2 viikon ajan peruskäynnin jälkeen. Puettava mittaa aktiivisuutta ja sykettä PPG-sensorin mittaamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2max korrelaatio päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Maksimiharjoituskapasiteetti mitattuna Max VO2:lla CPET-korrelaatiolla päivittäisen fyysisen aktiivisuuden mittaavien puettavien laitteiden kanssa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA-korrelaatio päivittäisen askelmäärän kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NYHA-pisteiden ja päivittäisen askelmäärän tai maksimaalisen kävelynopeuden välinen korrelaatio
2 viikkoa
KCCQ-korrelaatio päivittäisen askelmäärän kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
KCCQ-pisteiden ja päivittäisen askelmäärän tai maksimaalisen kävelynopeuden välinen korrelaatio
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 41695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Cardea SOLO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa