Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie eksploracyjne akcelerometrii w kardiomiopatii rozstrzeniowej (MESA-DCM)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Matthew Wheeler, Stanford University

Wieloośrodkowe badanie eksploracyjne pomiarów akcelerometrii u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową

Badanie ocenia zależności między dziennym poziomem aktywności fizycznej (PAL) a wydolnością funkcjonalną (VO2peak) u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniana będzie codzienna aktywność fizyczna z wykorzystaniem monitora aktywności, pulsometru i monitora zdarzeń u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM). Te urządzenia do noszenia śledzą tętno, rytm serca, aktywność i liczbę kroków. Szczyt VO2 zostanie zmierzony za pomocą testu wysiłkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat

  2. Diagnostyka kardiomiopatii rozstrzeniowej

    • (Niewyjaśnione powiększenie lewej komory (wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) > 95 percentyla dla płci i wzrostu na podstawie badania echokardiograficznego lub rezonansu magnetycznego)
    • (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50%)
  3. CPET w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową bez zmiany terapii
  4. Echokardiogram lub MRI serca w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
  5. W stanie chodzić> 100 stóp bez ograniczeń
  6. Ponad 30 minut ćwiczeń tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i planować kontynuację ćwiczeń przez następne dwa tygodnie (czas trwania badania).
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęci ukończenia badania (w tym cotygodniowa kontrola telefoniczna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  2. Pozasercowe ograniczenie aktywności

4. Wcześniejsze omdlenie wywołane wysiłkiem fizycznym lub nagła śmierć wywołana wysiłkiem fizycznym 5. Podstawowym trybem ćwiczeń jest pływanie lub jazda na rowerze stacjonarnym 6. Uczestnictwo w wyczynowych lub intensywnych ćwiczeniach wbrew zaleceniom lekarskim 7. Wszczepienie wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem 8. Planowanie operacji, implantacji urządzenia lub istotnej zmiany klinicznej zarządzania w ciągu dwóch tygodni badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą CPET podczas wizyty podstawowej i otrzymają Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT i opaskę na nadgarstek Wavelet. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 7-dniowe ankiety KCCQ i Stanford.
Urządzenie: Cardea SOLO
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ich codziennie przez 7 dni po wizycie w punkcie odniesienia. monitor przyczepia się do skóry za pomocą kleju i rejestruje tętno i rytm serca.
Urządzenie: ActiGraph wGT3X-BT
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ich codziennie przez 2 tygodnie po wizycie w punkcie odniesienia. Urządzenie do noszenia śledzi aktywność i liczbę kroków w ciągu dnia.
Urządzenie: Falista opaska na nadgarstek
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ich codziennie przez 2 tygodnie po wizycie w punkcie odniesienia. Urządzenie do noszenia mierzy aktywność i tętno mierzone przez czujnik PPG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja VO2max z codzienną aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Maksymalna wydolność wysiłkowa mierzona jako Max VO2 za pomocą korelacji CPET z miarami codziennej aktywności fizycznej urządzenia do noszenia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja NYHA z dzienną liczbą kroków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korelacja między wynikiem NYHA a dzienną liczbą kroków lub maksymalną prędkością chodu
2 tygodnie
Korelacja KCCQ z dzienną liczbą kroków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korelacja między wynikiem KCCQ a dzienną liczbą kroków lub maksymalną prędkością chodu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cardea SOLO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj