Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter verkennende studie van accelerometrie bij gedilateerde cardiomyopathie (MESA-DCM)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Matthew Wheeler, Stanford University

Een multicenter verkennend onderzoek naar accelerometriemetingen bij gedilateerde cardiomyopathiepatiënten

Studie evalueert de relaties tussen dagelijkse fysieke activiteitsniveaus (PAL) en functionele capaciteit (VO2peak) bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de dagelijkse fysieke activiteit evalueren met behulp van een activiteitenmonitor, hartslagmeter en eventmonitor bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie (DCM). Deze wearables houden de hartslag, het hartritme, de activiteit en het aantal stappen bij. Via de inspanningstest wordt de VO2-piek gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18-75 jaar

  2. Diagnose van gedilateerde cardiomyopathie

    • (Onverklaarbare vergroting van de linkerventrikel (linkerventrikeluiteinde diastolische dimensie (LVEDD) >95e percentiel voor geslacht en lengte op basis van echo of MRI)
    • (Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 50%)
  3. CPET binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek zonder tussentijdse verandering in therapie
  4. Echocardiogram of cardiale MRI binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline
  5. In staat om >30 meter zonder beperking te lopen
  6. Meer dan 30 minuten per week bewegen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, en van plan zijn om de komende twee weken (duur van de studie) door te gaan met sporten.
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om de studie af te ronden (inclusief wekelijkse telefonische follow-up)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
  2. Niet-cardiale beperking van activiteit

4. Eerdere door inspanning veroorzaakte syncope of door inspanning veroorzaakte plotselinge dood 5. Primaire trainingsmodus is zwemmen of stationair fietsen 6. Deelname aan competitieve of intensieve training tegen medisch advies in 7. Plaatsing van een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving 8. Plan een operatie, apparaatimplantatie of significante verandering in klinische management tijdens de twee weken van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard
Alle deelnemers voeren de CPET uit tijdens het baselinebezoek en krijgen de Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT en Wavelet-polsband. De deelnemers wordt gevraagd om te reageren op KCCQ en Stanford 7-daagse terugroeponderzoeken.
Apparaat: Cardea SOLO
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 dagen na het Baseline-bezoek elke dag te dragen. de monitor hecht zich met lijm op de huid en registreert de hartslag en het hartritme.
Apparaat: ActiGraph wGT3X-BT
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag te dragen gedurende 2 weken na het Baseline-bezoek. De wearable houdt de activiteit en het aantal stappen gedurende de dag bij.
Apparaat: Wavelet-polsband
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag te dragen gedurende 2 weken na het Baseline-bezoek. De wearable meet de activiteit en de hartslag zoals gemeten door de PPG-sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2max-correlatie met dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
Maximale inspanningscapaciteit zoals gemeten door Max VO2 via CPET-correlatie met draagbare apparaatmetingen van dagelijkse fysieke activiteit
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA-correlatie met dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen NYHA-score en dagelijkse stappentelling of maximale loopsnelheid
2 weken
KCCQ-correlatie met dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 2 weken
Correlatie tussen KCCQ-score en dagelijkse stappentelling of maximale loopsnelheid
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardea SOLO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren