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Multizentrische explorative Studie zur Akzelerometrie bei dilatativer Kardiomyopathie (MESA-DCM)

9. August 2019 aktualisiert von: Matthew Wheeler, Stanford University

Eine multizentrische explorative Studie zu Beschleunigungsmessungen bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

Studie bewertet die Beziehungen zwischen täglichem körperlichen Aktivitätsniveau (PAL) und funktioneller Kapazität (VO2peak) bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die tägliche körperliche Aktivität mit Aktivitätsmonitor, Herzfrequenzmonitor und Ereignismonitor bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) bewerten. Diese Wearables verfolgen die Herzfrequenz, den Herzrhythmus, die Aktivität und die Schrittzahl. Der VO2-Peak wird über den Belastungstest gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren

  2. Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie

    • (Unerklärliche Vergrößerung des linken Ventrikels (linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) > 95. Perzentil für Geschlecht und Größe durch Echo oder MRT)
    • (Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 50 %)
  3. CPET innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch ohne zwischenzeitliche Änderung der Therapie
  4. Echokardiogramm oder Herz-MRT innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  5. Kann ohne Einschränkung > 100 Fuß gehen
  6. Mehr als 30 Minuten Bewegung pro Woche für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und Plan, die nächsten zwei Wochen (Dauer des Studiums) weiter zu trainieren.
  7. Fähigkeit zur Einverständniserklärung und Bereitschaft zum Abschluss der Studie (einschließlich wöchentlicher telefonischer Nachsorge)

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
  2. Nichtkardiale Aktivitätseinschränkung

4. Frühere belastungsinduzierte Synkope oder belastungsinduzierter plötzlicher Tod 5. Primärer Trainingsmodus ist Schwimmen oder stationäres Radfahren 6. Teilnahme an Wettkampf- oder hochintensivem Training gegen ärztlichen Rat 7. Platzierung eines implantierbaren Kardiverter-Defibrillators (ICD) in den 2 Monaten vor der Registrierung 8. Plan für Operation, Geräteimplantation oder signifikante Änderung der Klinik Management während der zwei Wochen der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard
Alle Teilnehmer führen das CPET beim Baseline-Besuch durch und erhalten das Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT und das Wavelet-Armband. Die Teilnehmer werden gebeten, an KCCQ- und Stanford-7-Tage-Rückrufumfragen teilzunehmen.
Gerät: Cardea SOLO
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Baseline-Besuch 7 Tage lang jeden Tag zu tragen. Der Monitor wird mit Klebstoff auf der Haut befestigt und zeichnet Herzfrequenz und Herzrhythmus auf.
Gerät: ActiGraph wGT3X-BT
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Baseline-Besuch 2 Wochen lang jeden Tag zu tragen. Das Wearable zeichnet die Aktivität und die Schrittzahl im Laufe des Tages auf.
Gerät: Wavelet-Armband
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Baseline-Besuch 2 Wochen lang jeden Tag zu tragen. Das Wearable misst die Aktivität und die Herzfrequenz, die vom PPG-Sensor gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max-Korrelation mit täglicher körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Maximale Trainingskapazität, gemessen durch Max VO2 über CPET-Korrelation mit tragbaren Geräten zur Messung der täglichen körperlichen Aktivität
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NYHA-Korrelation mit täglicher Schrittzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen NYHA-Score und täglicher Schrittzahl oder maximaler Gehgeschwindigkeit
2 Wochen
KCCQ-Korrelation mit täglicher Schrittzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Korrelation zwischen KCCQ-Score und täglicher Schrittzahl bzw. maximaler Gehgeschwindigkeit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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