Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Exploratory Study of Accelerometri in Dilateret Kardiomyopati (MESA-DCM)

9. august 2019 opdateret af: Matthew Wheeler, Stanford University

En multicenter eksplorativ undersøgelse af accelerationsmålinger hos patienter med dilateret kardiomyopati

Studiet evaluerer sammenhængen mellem daglige fysiske aktivitetsniveauer (PAL) og funktionel kapacitet (VO2peak) hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere den daglige fysiske aktivitet med brug af aktivitetsmåler, pulsmåler og hændelsesmonitor hos patienter med dilateret kardiomyopati (DCM). Disse wearables sporer puls, hjerterytme, sporer aktivitet og antal skridt. VO2-toppen vil blive målt via træningstesten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-75 år

  2. Diagnose af dilateret kardiomyopati

    • (Uforklaret venstre ventrikelforstørrelse (venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVEDD) >95. percentil for køn og højde ved ekko eller MR)
    • (Venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 %)
  3. CPET inden for 14 dage før baseline besøg uden mellemliggende ændring i behandlingen
  4. Ekkokardiogram eller hjerte-MR inden for 1 år før baseline
  5. Kan gå >100 fod uden begrænsning
  6. Mere end 30 minutters træning om ugen i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet, og planlæg at fortsætte med at træne i de næste to uger (studiets varighed).
  7. Evne til at give informeret samtykke og vilje til at gennemføre undersøgelsen (inklusive ugentlig telefonopfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt indlæggelse inden for fire uger før indskrivning
  2. Ikke-kardial aktivitetsbegrænsning

4. Tidligere anstrengelsesinduceret synkope eller anstrengelsesinduceret pludselig død 5. Den primære træningstilstand er svømning eller stationær cykling 6. Deltagelse i konkurrence- eller højintensitetstræning mod lægelig rådgivning 7. Implantable Cardiverter Defibrillator (ICD) placering i de 2 måneder før tilmelding 8. Planlæg for operation, implantation af udstyr eller væsentlig ændring i klinisk ledelse i løbet af undersøgelsens to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard
Alle deltagere vil udføre CPET ved baseline besøget og vil blive forsynet med Cardea SOLO, ActiGraph wGT3X-BT og Wavelet Wristband. Deltagerne vil blive bedt om at svare på KCCQ og Stanford 7-dages tilbagekaldelsesundersøgelser.
Enhed: Cardea SOLO
Deltagerne vil blive bedt om at bære hver dag i 7 dage efter baseline besøget. monitoren fastgøres til huden med klæbemiddel og registrerer puls og hjerterytme.
Enhed: ActiGraph wGT3X-BT
Deltagerne vil blive bedt om at bære hver dag i 2 uger efter baseline besøget. Den wearable sporer aktivitet og skridttæller i løbet af dagen.
Enhed: Wavelet armbånd
Deltagerne vil blive bedt om at bære hver dag i 2 uger efter baseline besøget. Den bærbare enhed måler aktiviteten og pulsen målt med PPG-sensoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max korrelation med daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger
Maksimal træningskapacitet målt ved Max VO2 via CPET-korrelation med måling af daglig fysisk aktivitet til bærbar enhed
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA korrelation med dagligt skridttælling
Tidsramme: 2 uger
Korrelation mellem NYHA-score og dagligt antal skridt eller maksimal ganghastighed
2 uger
KCCQ korrelation med daglige skridttælling
Tidsramme: 2 uger
Korrelation mellem KCCQ-score og dagligt skridtantal eller maksimal ganghastighed
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew T Wheeler, MD PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardea SOLO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner