正念、锻炼和营养可优化脊髓损伤患者的恢复力。 (MENTOR)
2020年6月28日 更新者：James Rimmer、University of Alabama at Birmingham
一种混合的住宅/远程医疗生活方式干预，以改善脊髓损伤成人的心血管健康和控制疼痛。
本研究的目的是检查现场和远程医疗计划对脊髓损伤患者的影响。
本研究的主要目的是比较混合的 5 天现场健康促进计划和由锻炼、营养和正念组成的 12 个月远程医疗包与 12 个月仅远程医疗包的有效性脊髓损伤。
研究人员假设，与仅远程医疗组相比，混合现场和远程医疗计划将在一年内在健身、饮食控制、身体成分和疼痛管理评分方面取得更好的进步。
本研究的次要目的是检查两组之间社会心理调解因素的变化，以确定关键的社会认知理论结构是否在两组之间存在显着差异。
研究人员假设，与仅远程医疗组相比，混合现场和远程医疗计划将在这些结果方面取得更好的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Lakeshore Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SCI ≥ 伤后 1 年
- 能够使用手臂进行锻炼
- 18-60岁
- 可靠地访问互联网
- 自己准备食物的能力，或向负责准备食物的人提供意见
- 可以自理。
排除标准：
- 认知障碍
- 沮丧
- 血压控制不佳（SBP ˃ 159 或 DBP ˃ 95 mm HG）
- 过去六个月内的心血管疾病事件
- 严重的肺部疾病
- 肾功能衰竭
- 目前使用胰岛素或磺酰脲类药物
- 当前使用治疗精神病或双相情感障碍的药物
- 活动性压疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导师+远程医疗
该小组将完成基线测试、MENTOR（正念、锻炼和营养以优化恢复力）计划以及基线后 5 天测试，然后再开始为期一年的远程医疗计划。
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参与者将在校园内生活一周并完成 MENTOR 计划，这是一门关于恢复力以及营养、锻炼和正念如何帮助脊髓损伤患者恢复能力的课程。
不同的专家将通过相关活动通过讲座和知识应用涵盖三个主要主题。
然后，参与者将在家中开始为期一年的远程医疗计划。
远程医疗计划将包括随时可用的信息，这些信息侧重于脊髓损伤患者的营养、锻炼和正念，以及一名远程医疗教练，他将每两周通过电话与参与者互动一次。
这将持续进行总共 26 个电话，直到参与者返回进行 1 年的后续测试。
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有源比较器：仅限远程医疗
该小组将在开始为期一年的远程医疗计划之前完成基线和基线后 5 天的测试。
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参与者将在家中完成为期一年的远程医疗计划。
远程医疗计划将包括随时可用的信息，这些信息侧重于脊髓损伤患者的营养、锻炼和正念，以及一名远程医疗教练，他将每两周通过电话与参与者互动一次。
这将持续进行总共 26 个电话，直到参与者返回进行 1 年的后续测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反映复原力的华威-爱丁堡心理健康量表分数的变化
大体时间：从基线到基线后 7 天到基线后 1 年的变化。
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该量表衡量复原力——一个人在其整个生命周期中理解、应对、适应和努力在健康和功能的得失之间取得积极平衡的能力。
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从基线到基线后 7 天到基线后 1 年的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Rimmer, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月1日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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