- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207737
Mindfulness, liikunta ja ravitsemus optimoida selkäydinvamman kestävyyden. (MENTOR)
sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Yhdistelmä asuin- ja teleterveyselämäntapainterventio sydämen ja verisuonten terveyden parantamiseen ja kivun hallintaan aikuisilla, joilla on selkäydinvamma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikan päällä suoritettavien ja etäterveysohjelmien vaikutuksia selkäydinvammaisille henkilöille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 5 päivän sekoitettua paikan päällä toteutettavan terveyden edistämisohjelman, jota seuraa 12 kuukauden etäterveyspaketti, joka koostuu liikunnasta, ravitsemuksesta ja mindfulnessista, tehokkuutta 12 kuukauden vain etäterveyspakettiin potilailla, joilla on selkäydinvamma.
Tutkijat olettavat, että paikan päällä yhdistetyllä ja etäterveysohjelmalla saavutetaan parempia voittoja kuntoon, ruokavalion hallintaan, kehon koostumukseen ja kivunhallintaan yhden vuoden aikana verrattuna vain etäterveyden ryhmään.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella psykososiaalisten välittäjien muutoksia näiden kahden ryhmän välillä selvittääkseen, erosivatko keskeiset sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteet merkittävästi näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkijat olettavat, että paikan päällä yhdistetyllä ja etäterveysohjelmalla saavutetaan parempia parannuksia näissä tuloksissa verrattuna pelkän etäterveyden ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI ≥ 1 vuosi vamman jälkeen
- Pystyy käyttämään käsivarsia harjoitteluun
- 18-60 vuotta vanha
- Luotettava pääsy Internetiin
- Kyky valmistaa itse ruokaa tai saada panostusta ruoan valmistuksesta vastaavaan henkilöön
- Voi tarjota omaa itsehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen rajoite
- Masennus
- Huonosti hallittu verenpaine (SBP ˃ 159 tai DBP ˃ 95 mm HG)
- Sydän- ja verisuonitautitapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaikea keuhkosairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen insuliini- tai sulfonyyliurea-aineiden käyttö
- Nykyinen psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeiden käyttö
- Aktiiviset painehaavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MENTOR + Etäterveys
Tämä ryhmä suorittaa perustestin, MENTOR-ohjelman (Mindfulness, Exercise ja Nutrition To Optimize Resilience) ja 5 päivää perustestauksen ennen vuoden mittaisen etäterveysohjelman aloittamista.
|
Osallistujat asuvat kampuksella viikon ja suorittavat MENTOR-ohjelman, joka on kurssi kestävyydestä ja siitä, kuinka ravitsemus, liikunta ja mindfulness auttavat selkäydinvammaisten henkilöiden resilienssissä.
Eri asiantuntijat käsittelevät kolmea pääaihetta luennoilla ja tiedon soveltamisessa niihin liittyvien toimintojen kautta.
Osallistujat aloittavat sitten yhden vuoden etäterveysohjelman kotona.
Etäterveysohjelma koostuu helposti saatavilla olevasta ravitsemukseen, liikuntaan ja mindfulnessiin keskittyvästä tiedosta selkäydinvammaisille henkilöille sekä etäterveysvalmentajalle, joka on puhelimitse vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa kahden viikon välein.
Tätä jatkuu yhteensä 26 puhelua, kunnes osallistuja palaa vuoden seurantatestiin.
|
Active Comparator: Vain teleterveys
Tämä ryhmä suorittaa perustason ja 5 päivää perustilanteen jälkeisen testauksen ennen vuoden mittaisen etäterveysohjelman aloittamista.
|
Osallistujat suorittavat yhden vuoden etäterveysohjelman kotona.
Etäterveysohjelma koostuu helposti saatavilla olevasta ravitsemukseen, liikuntaan ja mindfulnessiin keskittyvästä tiedosta selkäydinvammaisille henkilöille sekä etäterveysvalmentajalle, joka on puhelimitse vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa kahden viikon välein.
Tätä jatkuu yhteensä 26 puhelua, kunnes osallistuja palaa vuoden seurantatestiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikon pistemäärän muutos heijastaa joustavuutta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 7 päivää lähtötilanteen jälkeen 1 vuoteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Tämä asteikko mittaa resilienssiä – henkilön kykyä ymmärtää, selviytyä, sopeutua ja pyrkiä positiiviseen tasapainoon terveyteen ja toimintaan liittyvien hyötyjen ja menetysten välillä koko elinkaaren ajan.
|
Muutos lähtötilanteesta 7 päivää lähtötilanteen jälkeen 1 vuoteen lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-170123001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset MENTOR + Etäterveys
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of NebraskaValmisPalliatiivinen hoitoYhdysvallat
-
KK Women's and Children's HospitalValmisRaskausajan diabetesSingapore
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemValmis
-
Concordia University WisconsinValmisOmaishoitajatYhdysvallat, Kanada
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaStigma, sosiaalinen | HIV-altistumista edeltävä estoKenia
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuKipu | Selkäkipu | Alaselän kipu | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisCOPD:n paheneminenYhdysvallat
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteValmisOmaishoitajan stressi | Tyytyväisyys, kuluttajaYhdysvallat
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitValmis