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Consapevolezza, esercizio fisico e nutrizione per ottimizzare la resilienza per le persone con una lesione del midollo spinale. (MENTOR)

28 giugno 2020 aggiornato da: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Un intervento sullo stile di vita misto residenziale/telemedicina per migliorare la salute cardiovascolare e gestire il dolore negli adulti con lesioni al midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dei programmi in loco e di telemedicina per le persone con lesioni del midollo spinale. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma misto di promozione della salute in loco di 5 giorni seguito da un pacchetto di telemedicina di 12 mesi composto da esercizio, nutrizione e consapevolezza, con un pacchetto di sola telemedicina di 12 mesi in individui con lesioni del midollo spinale. Gli investigatori ipotizzano che il programma misto in loco e di telemedicina otterrà migliori guadagni in termini di fitness, controllo dietetico, composizione corporea e punteggi di gestione del dolore in un periodo di un anno rispetto al gruppo di sola telemedicina. L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare i cambiamenti nei mediatori psicosociali tra i due gruppi per determinare se i costrutti chiave della teoria cognitiva sociale fossero significativamente diversi tra i due gruppi. Gli investigatori ipotizzano che il programma misto in loco e di telemedicina otterrà migliori miglioramenti in questi risultati rispetto al solo gruppo di telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM ≥ 1 anno dopo l'infortunio
  • In grado di usare le braccia per l'esercizio
  • 18-60 anni
  • Accesso affidabile a Internet
  • Capacità di preparare il proprio cibo o avere input nella persona responsabile della preparazione del cibo
  • Può fornire la propria cura di sé.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Depressione
  • Pressione sanguigna scarsamente controllata (SBP ˃ 159 o DBP ˃ 95 mm HG)
  • Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi sei mesi
  • Grave malattia polmonare
  • Insufficienza renale
  • Uso corrente di insulina o agenti sulfoniluree
  • Uso corrente di farmaci per psicosi o disturbo bipolare
  • Ulcere da pressione attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MENTORE + Telemedicina
Questo gruppo completerà i test di base, il programma MENTOR (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) e 5 giorni dopo i test di base prima di iniziare un programma di telemedicina di un anno.
Comportamentale: MENTORE + Telemedicina
I partecipanti vivranno nel campus per una settimana e completeranno il programma MENTOR, che è un corso sulla resilienza e su come l'alimentazione, l'esercizio fisico e la consapevolezza aiutano con la resilienza per le persone con una lesione del midollo spinale. Diversi esperti copriranno i tre argomenti principali con lezioni frontali e applicazione delle conoscenze attraverso attività correlate. I partecipanti inizieranno quindi un programma di telemedicina di un anno a casa. Il programma di telemedicina consisterà in informazioni prontamente disponibili incentrate su nutrizione, esercizio fisico e consapevolezza per le persone con una lesione del midollo spinale e un allenatore di telemedicina che interagirà al telefono con i partecipanti una volta ogni due settimane. Ciò continuerà per un totale di 26 telefonate fino al ritorno del partecipante per il test di follow-up di 1 anno.
Comparatore attivo: Solo telemedicina
Questo gruppo completerà il test di riferimento e 5 giorni dopo il basale prima di iniziare un programma di telemedicina di un anno.
Comportamentale: Solo telemedicina
I partecipanti completeranno un programma di telemedicina di un anno a casa. Il programma di telemedicina consisterà in informazioni prontamente disponibili incentrate su nutrizione, esercizio fisico e consapevolezza per le persone con una lesione del midollo spinale e un allenatore di telemedicina che interagirà al telefono con i partecipanti una volta ogni due settimane. Ciò continuerà per un totale di 26 telefonate fino al ritorno del partecipante per il test di follow-up di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh che riflette la resilienza
Lasso di tempo: Passare dal basale a 7 giorni dopo il basale a 1 anno dopo il basale.
Questa scala misura la resilienza: la capacità di una persona di comprendere, far fronte, adattarsi e lottare per un equilibrio positivo tra guadagni e perdite in termini di salute e funzionalità durante tutta la vita.
Passare dal basale a 7 giorni dopo il basale a 1 anno dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-170123001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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