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Mindfulness, exercício e nutrição para otimizar a resiliência para indivíduos com lesão na medula espinhal. (MENTOR)

28 de junho de 2020 atualizado por: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Intervenção combinada de estilo de vida residencial/telessaúde para melhorar a saúde cardiovascular e controlar a dor em adultos com lesão na medula espinhal.

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de programas presenciais e de telessaúde para indivíduos com lesão medular. O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de um programa combinado de promoção da saúde de 5 dias no local, seguido por um pacote de telessaúde de 12 meses composto por exercícios, nutrição e atenção plena, a um pacote de telessaúde de 12 meses apenas em indivíduos com lesão da medula espinal. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa combinado de telessaúde e no local alcançará melhores ganhos em condicionamento físico, controle alimentar, composição corporal e escores de controle da dor em um período de um ano em comparação com o grupo apenas de telessaúde. O objetivo secundário deste estudo é examinar as mudanças nos mediadores psicossociais entre os dois grupos para determinar se os principais construtos da teoria social cognitiva foram significativamente diferentes entre os dois grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que o programa combinado de telessaúde e no local alcançará melhores melhorias nesses resultados em comparação com o grupo apenas de telessaúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Lakeshore Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI ≥ 1 ano após a lesão
  • Capaz de usar os braços para o exercício
  • 18-60 anos
  • Acesso confiável à internet
  • Capacidade de preparar a própria comida ou contribuir com a pessoa responsável pela preparação da comida
  • Pode fornecer autocuidado.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Depressão
  • Pressão arterial mal controlada (PAS ˃ 159 ou PAD ˃ 95 mm HG)
  • Evento de doença cardiovascular nos últimos seis meses
  • doença pulmonar grave
  • Insuficiência renal
  • Uso atual de insulina ou sulfoniluréias
  • Uso atual de medicamentos para psicose ou transtorno bipolar
  • Úlceras de pressão ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MENTOR + Telessaúde
Este grupo concluirá o teste de linha de base, o programa MENTOR (Mindfulness, Exercise and Nutrition To Optimize Resilience) e 5 dias após o teste de linha de base antes de iniciar um programa de telessaúde de um ano.
Comportamental: MENTOR + Telessaúde
Os participantes viverão no campus por uma semana e completarão o programa MENTOR, que é um curso sobre resiliência e como nutrição, exercícios e atenção plena ajudam na resiliência de indivíduos com lesão na medula espinhal. Diferentes especialistas abordarão os três tópicos principais com palestras e aplicação de conhecimento por meio de atividades relacionadas. Os participantes iniciarão um programa de telessaúde de um ano em casa. O programa de telessaúde consistirá em informações prontamente disponíveis com foco em nutrição, exercícios e atenção plena para indivíduos com lesão na medula espinhal e um treinador de telessaúde que interagirá por telefone com os participantes uma vez a cada duas semanas. Isso continuará por um total de 26 chamadas telefônicas até que o participante retorne para o teste de acompanhamento de 1 ano.
Comparador Ativo: Somente telessaúde
Este grupo concluirá os testes de linha de base e 5 dias após a linha de base antes de iniciar um programa de telessaúde de um ano.
Comportamental: Somente telessaúde
Os participantes completarão um programa de telessaúde de um ano em casa. O programa de telessaúde consistirá em informações prontamente disponíveis com foco em nutrição, exercícios e atenção plena para indivíduos com lesão na medula espinhal e um treinador de telessaúde que interagirá por telefone com os participantes uma vez a cada duas semanas. Isso continuará por um total de 26 chamadas telefônicas até que o participante retorne para o teste de acompanhamento de 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh refletindo a resiliência
Prazo: Mudança da linha de base para 7 dias após a linha de base para 1 ano após a linha de base.
Esta escala mede a capacidade de resiliência de uma pessoa para entender, lidar, adaptar e lutar por um equilíbrio positivo entre ganhos e perdas em saúde e função ao longo de sua vida.
Mudança da linha de base para 7 dias após a linha de base para 1 ano após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-170123001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em MENTOR + Telessaúde

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