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Atención plena, ejercicio y nutrición para optimizar la resiliencia de las personas con una lesión de la médula espinal. (MENTOR)

28 de junio de 2020 actualizado por: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Una intervención combinada residencial/de telesalud en el estilo de vida para mejorar la salud cardiovascular y controlar el dolor en adultos con lesión de la médula espinal.

El propósito de este estudio es examinar los efectos de los programas de telesalud y en el lugar para las personas con lesión de la médula espinal. El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de un programa combinado de promoción de la salud en el lugar de 5 días seguido de un paquete de telesalud de 12 meses compuesto por ejercicio, nutrición y atención plena, con un paquete de telesalud de 12 meses solo en personas con lesión de la médula espinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa combinado de telesalud y en el sitio logrará mejores ganancias en el estado físico, el control de la dieta, la composición corporal y los puntajes de manejo del dolor durante un período de un año en comparación con el grupo de solo telesalud. El objetivo secundario de este estudio es examinar los cambios en los mediadores psicosociales entre los dos grupos para determinar si las construcciones clave de la teoría cognitiva social fueron significativamente diferentes entre los dos grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa combinado de telesalud y presencial logrará mejores mejoras en estos resultados en comparación con el grupo de solo telesalud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Lakeshore Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCI ≥ 1 año después de la lesión
  • Capaz de usar los brazos para hacer ejercicio.
  • 18-60 años
  • Acceso confiable a internet
  • Capacidad para preparar su propia comida, o contar con la participación de la persona responsable de la preparación de alimentos.
  • Puede proporcionar su propio autocuidado.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Depresión
  • Presión arterial mal controlada (PAS ˃ 159 o PAD ˃ 95 mm HG)
  • Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos seis meses
  • Enfermedad pulmonar grave
  • Insuficiencia renal
  • Uso actual de insulina o agentes de sulfonilurea
  • Uso actual de medicamentos para la psicosis o el trastorno bipolar.
  • Úlceras por presión activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MENTOR + Telesalud
Este grupo completará las pruebas de referencia, el programa MENTOR (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) y las pruebas posteriores a la línea de base de 5 días antes de comenzar un programa de telesalud de un año.
Conductual: MENTOR + Telesalud
Los participantes vivirán en el campus durante una semana y completarán el programa MENTOR, que es un curso sobre resiliencia y cómo la nutrición, el ejercicio y la atención plena ayudan a las personas con una lesión de la médula espinal a desarrollar la resiliencia. Diferentes expertos cubrirán los tres temas principales con conferencias y la aplicación del conocimiento a través de actividades relacionadas. Luego, los participantes comenzarán un programa de telesalud de un año en casa. El programa de telesalud consistirá en información fácilmente disponible que se centrará en la nutrición, el ejercicio y la atención plena para las personas con una lesión de la médula espinal y un entrenador de telesalud que interactuará por teléfono con los participantes una vez cada dos semanas. Esto continuará durante un total de 26 llamadas telefónicas hasta que el participante regrese para las pruebas de seguimiento de 1 año.
Comparador activo: Solo telesalud
Este grupo completará las pruebas de referencia y 5 días después de la referencia antes de comenzar un programa de telesalud de un año.
Conductual: Solo telesalud
Los participantes completarán un programa de telesalud de un año en casa. El programa de telesalud consistirá en información fácilmente disponible que se centrará en la nutrición, el ejercicio y la atención plena para las personas con una lesión de la médula espinal y un entrenador de telesalud que interactuará por teléfono con los participantes una vez cada dos semanas. Esto continuará durante un total de 26 llamadas telefónicas hasta que el participante regrese para las pruebas de seguimiento de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh que refleja la resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 7 días después de la línea de base a 1 año después de la línea de base.
Esta escala mide la resiliencia: la capacidad de una persona para comprender, hacer frente, adaptarse y esforzarse por lograr un equilibrio positivo entre las ganancias y las pérdidas en la salud y el funcionamiento a lo largo de su vida.
Cambio de línea de base a 7 días después de la línea de base a 1 año después de la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-170123001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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