Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness, motion og ernæring for at optimere modstandskraften for personer med en rygmarvsskade. (MENTOR)

28. juni 2020 opdateret af: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

En blandet bolig/telesundhedslivsstilsintervention for at forbedre kardiovaskulær sundhed og håndtere smerter hos voksne med rygmarvsskade.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af onsite- og telesundhedsprogrammer for personer med rygmarvsskade. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et blandet 5-dages sundhedsfremmende program på stedet efterfulgt af en 12-måneders telesundhedspakke bestående af motion, ernæring og mindfulness med en 12-måneders pakke til kun telesundhed hos personer med rygmarvsskade. Efterforskerne antager, at det blandede onsite- og telesundhedsprogram vil opnå bedre resultater med hensyn til fitness, kostkontrol, kropssammensætning og smertebehandling over en periode på et år sammenlignet med gruppen, der kun har telesundhed. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i psykosociale mediatorer mellem de to grupper for at bestemme, om nøglekonstruktioner af social kognitiv teori var signifikant forskellige mellem de to grupper. Efterforskerne antager, at det blandede onsite- og telehealth-program vil opnå bedre forbedringer i disse resultater sammenlignet med telehealth-gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI ≥ 1 år efter skade
  • Kan bruge arme til træning
  • 18-60 år
  • Pålidelig adgang til internettet
  • Evne til at tilberede egen mad, eller have input til den ansvarlige for madlavning
  • Kan yde egen egenomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Depression
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (SBP ˃ 159 eller DBP ˃ 95 mm HG)
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de seneste seks måneder
  • Alvorlig lungesygdom
  • Nyresvigt
  • Nuværende brug af insulin eller sulfonylurinstofmidler
  • Nuværende brug af medicin mod psykose eller bipolar lidelse
  • Aktive tryksår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MENTOR + Telesundhed
Denne gruppe vil gennemføre baseline-testning, MENTOR-programmet (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) og 5 dage efter baseline-testning, før de påbegynder et et-årigt telehealth-program.
Adfærdsmæssigt: MENTOR + Telesundhed
Deltagerne bor på campus i en uge og gennemfører MENTOR-programmet, som er et kursus om robusthed og hvordan ernæring, motion og mindfulness hjælper med robusthed for personer med en rygmarvsskade. Forskellige eksperter vil dække de tre hovedemner med foredrag og anvendelse af viden gennem relaterede aktiviteter. Deltagerne vil derefter påbegynde et etårigt telesundhedsprogram derhjemme. Telesundhedsprogrammet vil bestå af let tilgængelig information med fokus på ernæring, motion og mindfulness for personer med en rygmarvsskade og en telesundhedscoach, som vil interagere i telefonen med deltagerne en gang hver anden uge. Dette vil fortsætte med i alt 26 telefonopkald, indtil deltageren vender tilbage til 1-års opfølgningstest.
Aktiv komparator: Kun telesundhed
Denne gruppe vil gennemføre baseline- og 5-dage efter baseline-test, før de påbegynder et etårigt telehealth-program.
Adfærdsmæssigt: Kun telesundhed
Deltagerne vil gennemføre et etårigt telesundhedsprogram derhjemme. Telesundhedsprogrammet vil bestå af let tilgængelig information med fokus på ernæring, motion og mindfulness for personer med en rygmarvsskade og en telesundhedscoach, som vil interagere i telefonen med deltagerne en gang hver anden uge. Dette vil fortsætte med i alt 26 telefonopkald, indtil deltageren vender tilbage til 1-års opfølgningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale Score, der afspejler modstandskraft
Tidsramme: Skift fra baseline til 7 dage efter baseline til 1 år efter baseline.
Denne skala måler modstandskraft - En persons evne til at forstå, klare, tilpasse sig og stræbe efter en positiv balance mellem gevinster og tab i sundhed og funktion gennem hele deres levetid.
Skift fra baseline til 7 dage efter baseline til 1 år efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-170123001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med MENTOR + Telesundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner