Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness, träning och kost för att optimera motståndskraften för individer med en ryggmärgsskada. (MENTOR)

28 juni 2020 uppdaterad av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

En blandad livsstilsintervention för bostäder/telehälsa för att förbättra kardiovaskulär hälsa och hantera smärta hos vuxna med ryggmärgsskada.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av onsite- och telehälsoprogram för individer med ryggmärgsskada. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett blandat 5-dagars hälsofrämjande program på plats följt av ett 12-månaders telehälsopaket bestående av träning, näring och mindfulness, med ett 12-månaders paket för enbart telehälsa hos individer med ryggmärgsskada. Utredarna antar att det blandade onsite- och telehälsoprogrammet kommer att uppnå bättre resultat i form av kondition, kostkontroll, kroppssammansättning och smärthantering under en ettårsperiod jämfört med enbart telehälsa-gruppen. Det sekundära målet med denna studie är att undersöka förändringar i psykosociala mediatorer mellan de två grupperna för att avgöra om viktiga sociala kognitiva teorikonstruktioner var signifikant olika mellan de två grupperna. Utredarna antar att det blandade onsite- och telehälsoprogrammet kommer att uppnå bättre förbättringar av dessa resultat jämfört med den enda telehälsogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCI ≥ 1 år efter skada
  • Kan använda armar för träning
  • 18-60 år gammal
  • Tillförlitlig tillgång till internet
  • Förmåga att laga egen mat, eller ha input till person som ansvarar för matlagning
  • Kan ge egen egenvård.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv försämring
  • Depression
  • Dåligt kontrollerat blodtryck (SBP ˃ 159 eller DBP ˃ 95 mm HG)
  • Händelse hjärt-kärlsjukdom under de senaste sex månaderna
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Njursvikt
  • Nuvarande användning av insulin eller sulfonylureamedel
  • Nuvarande användning av mediciner för psykos eller bipolär sjukdom
  • Aktiva trycksår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MENTOR + Telehälsa
Denna grupp kommer att slutföra baslinjetestning, MENTOR-programmet (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) och 5 dagar efter baslinjetestning innan ett ettårigt telehälsoprogram påbörjas.
Beteende: MENTOR + Telehälsa
Deltagarna kommer att bo på campus i en vecka och genomföra programmet MENTOR, som är en kurs om resiliens och hur kost, träning och mindfulness hjälper till med resiliens för individer med en ryggmärgsskada. Olika experter kommer att täcka de tre huvudämnena med föreläsningar och tillämpning av kunskap genom relaterade aktiviteter. Deltagarna kommer sedan att påbörja ett ettårigt telehälsoprogram hemma. Telehälsoprogrammet kommer att bestå av lättillgänglig information med fokus på kost, träning och mindfulness för personer med en ryggmärgsskada och en telehälsocoach som kommer att interagera i telefon med deltagarna en gång varannan vecka. Detta kommer att fortsätta under totalt 26 telefonsamtal tills deltagaren återvänder för 1-års uppföljningstest.
Aktiv komparator: Endast telehälsa
Denna grupp kommer att slutföra baslinjetestning och 5 dagar efter baslinjetestning innan de påbörjar ett ettårigt telehälsoprogram.
Beteende: Endast telehälsa
Deltagarna kommer att genomföra ett ettårigt telehälsoprogram hemma. Telehälsoprogrammet kommer att bestå av lättillgänglig information med fokus på kost, träning och mindfulness för personer med en ryggmärgsskada och en telehälsocoach som kommer att interagera i telefon med deltagarna en gång varannan vecka. Detta kommer att fortsätta under totalt 26 telefonsamtal tills deltagaren återvänder för 1-års uppföljningstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale Poäng som återspeglar motståndskraft
Tidsram: Ändra från baslinjen till 7 dagar efter baslinjen till 1 år efter baslinjen.
Denna skala mäter motståndskraft - En persons förmåga att förstå, hantera, anpassa sig och sträva efter en positiv balans mellan vinster och förluster i hälsa och funktion under hela livslängden.
Ändra från baslinjen till 7 dagar efter baslinjen till 1 år efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-170123001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på MENTOR + Telehälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera