Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness, lichaamsbeweging en voeding om de veerkracht te optimaliseren voor personen met een dwarslaesie. (MENTOR)

28 juni 2020 bijgewerkt door: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Een gecombineerde leefstijlinterventie voor wonen en telezorg om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren en pijn te beheersen bij volwassenen met ruggenmergletsel.

Het doel van deze studie is om de effecten van on-site en telehealth-programma's voor personen met een dwarslaesie te onderzoeken. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van een gemengd 5-daags gezondheidspromotieprogramma op locatie, gevolgd door een 12 maanden durend telehealth-pakket bestaande uit lichaamsbeweging, voeding en mindfulness, met een 12 maanden durend telehealth-only pakket bij personen met ruggengraat letsel. De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde on-site en telehealth-programma over een periode van een jaar meer vooruitgang zal boeken op het gebied van conditie, dieetcontrole, lichaamssamenstelling en pijnbeheersing in vergelijking met de groep die alleen telehealth heeft. Het secundaire doel van deze studie is om veranderingen in psychosociale bemiddelaars tussen de twee groepen te onderzoeken om te bepalen of de belangrijkste sociaal-cognitieve theorieconstructies significant verschilden tussen de twee groepen. De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde on-site en telehealth-programma betere verbeteringen in deze resultaten zal opleveren in vergelijking met de groep met alleen telehealth.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI ≥ 1 jaar na letsel
  • Armen kunnen gebruiken om te oefenen
  • 18-60 jaar oud
  • Betrouwbare toegang tot internet
  • Mogelijkheid om eigen voedsel te bereiden, of input te hebben voor de persoon die verantwoordelijk is voor de voedselbereiding
  • Kan in eigen verzorging voorzien.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • Depressie
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk (SBP ˃ 159 of DBP ˃ 95 mm HG)
  • Hart- en vaatziekten in de afgelopen zes maanden
  • Ernstige longziekte
  • Nierfalen
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen voor psychose of bipolaire stoornis
  • Actieve decubitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MENTOR + Telegezondheid
Deze groep voltooit de basislijntests, het MENTOR-programma (Mindfulness, Exercise en Nutrition To Optimize Resilience) en 5 dagen na de basislijntest voordat ze aan een eenjarig telehealth-programma beginnen.
Gedragsmatig: MENTOR + Telegezondheid
Deelnemers zullen een week op de campus wonen en het MENTOR-programma voltooien, een cursus over veerkracht en hoe voeding, lichaamsbeweging en mindfulness helpen bij veerkracht voor mensen met een dwarslaesie. Verschillende experts zullen de drie hoofdonderwerpen behandelen met lezingen en toepassing van kennis door middel van gerelateerde activiteiten. Daarna starten de deelnemers thuis met een eenjarig telehealth-programma. Het telehealth-programma zal bestaan ​​uit direct beschikbare informatie gericht op voeding, beweging en mindfulness voor mensen met een dwarslaesie en een telehealth-coach die eens in de twee weken telefonisch contact heeft met de deelnemers. Dit duurt in totaal 26 telefoontjes totdat de deelnemer terugkeert voor een vervolgonderzoek van 1 jaar.
Actieve vergelijker: Alleen telegezondheid
Deze groep voltooit de basislijn en 5 dagen na de basislijntest voordat ze aan een eenjarig telehealth-programma beginnen.
Gedragsmatig: Alleen telegezondheid
Deelnemers volgen thuis een eenjarig telehealth-programma. Het telehealth-programma zal bestaan ​​uit direct beschikbare informatie gericht op voeding, beweging en mindfulness voor mensen met een dwarslaesie en een telehealth-coach die eens in de twee weken telefonisch contact heeft met de deelnemers. Dit duurt in totaal 26 telefoontjes totdat de deelnemer terugkeert voor een vervolgonderzoek van 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale Score als weerspiegeling van veerkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 7 dagen na baseline tot 1 jaar na baseline.
Deze schaal meet veerkracht - het vermogen van een persoon om te begrijpen, ermee om te gaan, zich aan te passen en te streven naar een positieve balans tussen winsten en verliezen in gezondheid en functioneren gedurende hun hele leven.
Verandering van baseline naar 7 dagen na baseline tot 1 jaar na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-170123001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op MENTOR + Telegezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren