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Pleine conscience, exercice et nutrition pour optimiser la résilience des personnes atteintes d'une lésion médullaire. (MENTOR)

28 juin 2020 mis à jour par: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Une intervention mixte résidentielle/télésanté sur le mode de vie pour améliorer la santé cardiovasculaire et gérer la douleur chez les adultes atteints de lésions médullaires.

Le but de cette étude est d'examiner les effets des programmes sur place et de télésanté pour les personnes atteintes de lésions médullaires. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme mixte de promotion de la santé sur place de 5 jours suivi d'un forfait de télésanté de 12 mois composé d'exercice, de nutrition et de pleine conscience, à un forfait de télésanté de 12 mois uniquement chez les personnes atteintes lésion de la moelle épinière. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme mixte sur site et de télésanté permettra d'obtenir de meilleurs gains en termes de condition physique, de contrôle alimentaire, de composition corporelle et de gestion de la douleur sur une période d'un an par rapport au groupe de télésanté uniquement. L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner les changements dans les médiateurs psychosociaux entre les deux groupes afin de déterminer si les principales constructions de la théorie cognitive sociale étaient significativement différentes entre les deux groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme mixte sur site et de télésanté permettra d'obtenir de meilleures améliorations de ces résultats par rapport au groupe de télésanté uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Lakeshore Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI ≥ 1 an après la blessure
  • Capable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
  • 18-60 ans
  • Un accès fiable à Internet
  • Capacité de préparer sa propre nourriture ou d'avoir un avis sur la personne responsable de la préparation des aliments
  • Peut fournir ses propres soins.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive
  • Dépression
  • Tension artérielle mal contrôlée (PAS ˃ 159 ou DBP ˃ 95 mm HG)
  • Événement de maladie cardiovasculaire au cours des six derniers mois
  • Maladie pulmonaire sévère
  • Insuffisance rénale
  • Utilisation actuelle d'agents d'insuline ou de sulfonylurée
  • Utilisation actuelle de médicaments pour la psychose ou le trouble bipolaire
  • Ulcères de pression actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MENTOR + Télésanté
Ce groupe effectuera les tests de base, le programme MENTOR (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) et 5 jours après les tests de base avant de commencer un programme de télésanté d'un an.
Comportemental: MENTOR + Télésanté
Les participants vivront sur le campus pendant une semaine et suivront le programme MENTOR, qui est un cours sur la résilience et comment la nutrition, l'exercice et la pleine conscience contribuent à la résilience des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Différents experts couvriront les trois sujets principaux avec des conférences et l'application des connaissances à travers des activités connexes. Les participants commenceront ensuite un programme de télésanté d'un an à domicile. Le programme de télésanté consistera en des informations facilement accessibles axées sur la nutrition, l'exercice et la pleine conscience pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière et un coach en télésanté qui interagira au téléphone avec les participants une fois toutes les deux semaines. Cela se poursuivra pendant un total de 26 appels téléphoniques jusqu'à ce que le participant revienne pour un test de suivi d'un an.
Comparateur actif: Télésanté uniquement
Ce groupe effectuera des tests de base et 5 jours après le test de base avant de commencer un programme de télésanté d'un an.
Comportemental: Télésanté uniquement
Les participants suivront un programme de télésanté d'un an à domicile. Le programme de télésanté consistera en des informations facilement accessibles axées sur la nutrition, l'exercice et la pleine conscience pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière et un coach en télésanté qui interagira au téléphone avec les participants une fois toutes les deux semaines. Cela se poursuivra pendant un total de 26 appels téléphoniques jusqu'à ce que le participant revienne pour un test de suivi d'un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edimbourg reflétant la résilience
Délai: Passage de la ligne de base à 7 jours après la ligne de base à 1 an après la ligne de base.
Cette échelle mesure la résilience - la capacité d'une personne à comprendre, faire face, s'adapter et s'efforcer d'atteindre un équilibre positif entre les gains et les pertes en matière de santé et de fonctionnement tout au long de sa vie.
Passage de la ligne de base à 7 jours après la ligne de base à 1 an après la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-170123001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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