Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness, trening og ernæring for å optimalisere motstandskraften for personer med ryggmargsskade. (MENTOR)

28. juni 2020 oppdatert av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

En blandet livsstilsintervensjon for bolig/telehelse for å forbedre kardiovaskulær helse og håndtere smerter hos voksne med ryggmargsskade.

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av onsite- og telehelseprogrammer for personer med ryggmargsskade. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et blandet 5-dagers helsefremmende program på stedet etterfulgt av en 12-måneders telehelsepakke bestående av trening, ernæring og oppmerksomhet, med en 12-måneders pakke med kun telehelse hos personer med ryggmargs-skade. Etterforskerne antar at det blandede onsite- og telehelseprogrammet vil oppnå bedre resultater i kondisjon, kostholdskontroll, kroppssammensetning og smertebehandling over en ettårsperiode sammenlignet med telehelsegruppen. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke endringer i psykososiale mediatorer mellom de to gruppene for å finne ut om sentrale sosialkognitive teorikonstruksjoner var signifikant forskjellige mellom de to gruppene. Etterforskerne antar at det blandede onsite- og telehelseprogrammet vil oppnå bedre forbedringer i disse resultatene sammenlignet med den eneste telehelsegruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI ≥ 1 år etter skade
  • Kan bruke armer til trening
  • 18-60 år gammel
  • Pålitelig tilgang til internett
  • Evne til å lage egen mat, eller ha innspill til ansvarlig for matlaging
  • Kan gi egen egenomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Depresjon
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (SBP ˃ 159 eller DBP ˃ 95 mm HG)
  • Hjerte- og karsykdomshendelse de siste seks månedene
  • Alvorlig lungesykdom
  • Nyresvikt
  • Nåværende bruk av insulin eller sulfonylureamidler
  • Nåværende bruk av medisiner for psykose eller bipolar lidelse
  • Aktive trykksår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MENTOR + Telehelse
Denne gruppen vil fullføre baseline-testing, MENTOR-programmet (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) og 5 dager etter baseline-testing før de begynner på et ettårig telehelseprogram.
Deltakerne skal bo på campus i en uke og gjennomføre MENTOR-programmet, som er et kurs om resiliens og hvordan ernæring, trening og mindfulness hjelper med resiliens for personer med ryggmargsskade. Ulike eksperter vil dekke de tre hovedtemaene med forelesninger og anvendelse av kunnskap gjennom relaterte aktiviteter. Deltakerne vil deretter begynne på et ettårig fjernhelseprogram hjemme. Telehelseprogrammet vil bestå av lett tilgjengelig informasjon med fokus på ernæring, trening og mindfulness for personer med ryggmargsskade og en telehelsecoach som vil kommunisere på telefon med deltakerne en gang annenhver uke. Dette vil fortsette i totalt 26 telefonsamtaler til deltakeren kommer tilbake for 1-års oppfølgingstesting.
Aktiv komparator: Kun telehelse
Denne gruppen vil fullføre baseline og 5 dager etter baseline testing før de begynner på et ettårig telehelseprogram.
Deltakerne vil gjennomføre et ettårig telehelseprogram hjemme. Telehelseprogrammet vil bestå av lett tilgjengelig informasjon med fokus på ernæring, trening og mindfulness for personer med ryggmargsskade og en telehelsecoach som vil kommunisere på telefon med deltakerne en gang annenhver uke. Dette vil fortsette i totalt 26 telefonsamtaler til deltakeren kommer tilbake for 1-års oppfølgingstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale Score som gjenspeiler motstandskraft
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 dager etter baseline til 1 år etter baseline.
Denne skalaen måler motstandskraft – En persons evne til å forstå, takle, tilpasse seg og strebe etter en positiv balanse mellom gevinster og tap i helse og funksjon gjennom hele livet.
Endring fra baseline til 7 dager etter baseline til 1 år etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på MENTOR + Telehelse

3
Abonnere