- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207737
Mindfulness, trening og ernæring for å optimalisere motstandskraften for personer med ryggmargsskade. (MENTOR)
28. juni 2020 oppdatert av: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
En blandet livsstilsintervensjon for bolig/telehelse for å forbedre kardiovaskulær helse og håndtere smerter hos voksne med ryggmargsskade.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av onsite- og telehelseprogrammer for personer med ryggmargsskade.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et blandet 5-dagers helsefremmende program på stedet etterfulgt av en 12-måneders telehelsepakke bestående av trening, ernæring og oppmerksomhet, med en 12-måneders pakke med kun telehelse hos personer med ryggmargs-skade.
Etterforskerne antar at det blandede onsite- og telehelseprogrammet vil oppnå bedre resultater i kondisjon, kostholdskontroll, kroppssammensetning og smertebehandling over en ettårsperiode sammenlignet med telehelsegruppen.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke endringer i psykososiale mediatorer mellom de to gruppene for å finne ut om sentrale sosialkognitive teorikonstruksjoner var signifikant forskjellige mellom de to gruppene.
Etterforskerne antar at det blandede onsite- og telehelseprogrammet vil oppnå bedre forbedringer i disse resultatene sammenlignet med den eneste telehelsegruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI ≥ 1 år etter skade
- Kan bruke armer til trening
- 18-60 år gammel
- Pålitelig tilgang til internett
- Evne til å lage egen mat, eller ha innspill til ansvarlig for matlaging
- Kan gi egen egenomsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Depresjon
- Dårlig kontrollert blodtrykk (SBP ˃ 159 eller DBP ˃ 95 mm HG)
- Hjerte- og karsykdomshendelse de siste seks månedene
- Alvorlig lungesykdom
- Nyresvikt
- Nåværende bruk av insulin eller sulfonylureamidler
- Nåværende bruk av medisiner for psykose eller bipolar lidelse
- Aktive trykksår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MENTOR + Telehelse
Denne gruppen vil fullføre baseline-testing, MENTOR-programmet (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) og 5 dager etter baseline-testing før de begynner på et ettårig telehelseprogram.
|
Deltakerne skal bo på campus i en uke og gjennomføre MENTOR-programmet, som er et kurs om resiliens og hvordan ernæring, trening og mindfulness hjelper med resiliens for personer med ryggmargsskade.
Ulike eksperter vil dekke de tre hovedtemaene med forelesninger og anvendelse av kunnskap gjennom relaterte aktiviteter.
Deltakerne vil deretter begynne på et ettårig fjernhelseprogram hjemme.
Telehelseprogrammet vil bestå av lett tilgjengelig informasjon med fokus på ernæring, trening og mindfulness for personer med ryggmargsskade og en telehelsecoach som vil kommunisere på telefon med deltakerne en gang annenhver uke.
Dette vil fortsette i totalt 26 telefonsamtaler til deltakeren kommer tilbake for 1-års oppfølgingstesting.
|
Aktiv komparator: Kun telehelse
Denne gruppen vil fullføre baseline og 5 dager etter baseline testing før de begynner på et ettårig telehelseprogram.
|
Deltakerne vil gjennomføre et ettårig telehelseprogram hjemme.
Telehelseprogrammet vil bestå av lett tilgjengelig informasjon med fokus på ernæring, trening og mindfulness for personer med ryggmargsskade og en telehelsecoach som vil kommunisere på telefon med deltakerne en gang annenhver uke.
Dette vil fortsette i totalt 26 telefonsamtaler til deltakeren kommer tilbake for 1-års oppfølgingstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale Score som gjenspeiler motstandskraft
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 dager etter baseline til 1 år etter baseline.
|
Denne skalaen måler motstandskraft – En persons evne til å forstå, takle, tilpasse seg og strebe etter en positiv balanse mellom gevinster og tap i helse og funksjon gjennom hele livet.
|
Endring fra baseline til 7 dager etter baseline til 1 år etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-170123001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på MENTOR + Telehelse
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemFullførtInnlagte pasienterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater
-
Emory UniversityFullførtMental tretthetForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtHepatitt C | HIV | RisikoreduksjonsatferdForente stater
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and...FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Bipolar lidelse | Psykotisk depresjonForente stater
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateRekrutteringHepatitt CForente stater