Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost, cvičení a výživa pro optimalizaci odolnosti pro jednotlivce s poraněním míchy. (MENTOR)

28. června 2020 aktualizováno: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Kombinovaná intervence rezidenčního/telezdravotního životního stylu ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a zvládání bolesti u dospělých s poraněním míchy.

Účelem této studie je prozkoumat účinky programů onsite a telehealth pro jedince s poraněním míchy. Primárním cílem této studie je porovnat účinnost smíšeného 5denního programu podpory zdraví na místě, po kterém následuje 12měsíční balíček telehealth složený z cvičení, výživy a všímavosti, s 12měsíčním balíčkem pouze telehealth u jedinců s poranění míchy. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný program na místě a telehealth dosáhnou lepších zisků v kondici, kontrole stravy, složení těla a skóre zvládání bolesti v průběhu jednoho roku ve srovnání se skupinou pouze telehealth. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat změny v psychosociálních mediátorech mezi těmito dvěma skupinami a určit, zda se klíčové konstrukty sociální kognitivní teorie mezi těmito dvěma skupinami významně lišily. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinovaný program na místě a telehealth dosáhne lepších zlepšení v těchto výsledcích ve srovnání se skupinou pouze telehealth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Lakeshore Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI ≥ 1 rok po zranění
  • Umět používat paže ke cvičení
  • 18-60 let
  • Spolehlivý přístup k internetu
  • Schopnost připravovat vlastní jídlo, nebo mít vstup do osoby odpovědné za přípravu jídla
  • Může zajistit vlastní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Deprese
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (SBP ˃ 159 nebo DBP ˃ 95 mm HG)
  • Kardiovaskulární onemocnění událost za posledních šest měsíců
  • Těžké plicní onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Současné použití inzulínu nebo sulfonylmočovinových látek
  • Současné užívání léků na psychózu nebo bipolární poruchu
  • Aktivní dekubity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MENTOR + Telehealth
Tato skupina dokončí základní testování, program MENTOR (Všímavost, cvičení a výživa k optimalizaci odolnosti) a 5 dní po základním testování před zahájením jednoletého programu telehealth.
Behaviorální: MENTOR + Telehealth
Účastníci budou bydlet na akademické půdě po dobu jednoho týdne a absolvují program MENTOR, což je kurz o odolnosti a o tom, jak výživa, cvičení a všímavost pomáhají s odolností pro jedince s poraněním míchy. Různí odborníci pokrývají tři hlavní témata přednáškami a aplikací znalostí prostřednictvím souvisejících aktivit. Účastníci poté zahájí roční program telehealth doma. Telehealth program se bude skládat ze snadno dostupných informací zaměřených na výživu, cvičení a všímavost pro jedince s poraněním míchy a telehealth kouče, který bude s účastníky komunikovat po telefonu jednou za dva týdny. To bude pokračovat po dobu celkem 26 telefonních hovorů, dokud se účastník nevrátí na jednoroční následné testování.
Aktivní komparátor: Pouze telehealth
Tato skupina dokončí základní a 5 dní po základním testování před zahájením jednoletého programu telehealth.
Behaviorální: Pouze telehealth
Účastníci absolvují roční program telehealth doma. Telehealth program se bude skládat ze snadno dostupných informací zaměřených na výživu, cvičení a všímavost pro jedince s poraněním míchy a telehealth kouče, který bude s účastníky komunikovat po telefonu jednou za dva týdny. To bude pokračovat po dobu celkem 26 telefonních hovorů, dokud se účastník nevrátí na jednoroční následné testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici duševní pohody Warwick-Edinburgh odrážející odolnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 7 dní po výchozím stavu na 1 rok po výchozím stavu.
Tato škála měří odolnost – schopnost člověka porozumět, vyrovnat se, přizpůsobit se a usilovat o pozitivní rovnováhu mezi zisky a ztrátami zdraví a fungování po celý život.
Změna z výchozího stavu na 7 dní po výchozím stavu na 1 rok po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-170123001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na MENTOR + Telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit