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脊髄損傷者の回復力を最適化するためのマインドフルネス、運動、栄養。 (MENTOR)

2020年6月28日 更新者：James Rimmer、University of Alabama at Birmingham

脊髄損傷のある成人の心臓血管の健康を改善し、痛みを管理するための、住居と遠隔医療を組み合わせたライフスタイル介入。

この研究の目的は、脊髄損傷者に対するオンサイトおよび遠隔医療プログラムの効果を調べることです。 この研究の主な目的は、次のような症状を持つ人を対象に、5 日間の現場での健康増進プログラムを組み合わせた後に、運動、栄養、マインドフルネスで構成される 12 か月の遠隔医療パッケージを行った場合と、12 か月の遠隔医療のみのパッケージを行った場合の有効性を比較することです。脊髄損傷。 研究者らは、オンサイトと遠隔医療を組み合わせたプログラムでは、遠隔医療のみのグループと比較して、1年間でフィットネス、食事管理、体組成、疼痛管理のスコアがより向上するだろうと仮説を立てている。 この研究の第 2 の目的は、2 つのグループ間の心理社会的メディエーターの変化を調べて、主要な社会認知理論の構成が 2 つのグループ間で大きく異なるかどうかを判断することです。 研究者らは、オンサイト医療と遠隔医療を組み合わせたプログラムの方が、遠隔医療のみのグループと比較して、これらの成果の改善が達成されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Lakeshore Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 損傷後1年以上のSCI
  • 腕を使って運動できる
  • 18～60歳
  • インターネットへの信頼できるアクセス
  • 自分で食事を準備する能力、または食事の準備を担当する人の意見を得る能力
  • 自分自身のセルフケアができる。

除外基準:

  • 認識機能障害
  • うつ
  • 血圧管理が不十分（SBP 〜 159 または DBP 〜 95 mm HG）
  • 過去6か月以内の心血管疾患イベント
  • 重度の肺疾患
  • 腎不全
  • インスリンまたはスルホニル尿素剤の現在の使用
  • 精神病または双極性障害の治療薬を現在使用している
  • 活動性の褥瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンター + 遠隔医療
このグループは、ベースライン テスト、MENTOR (回復力を最適化するためのマインドフルネス、運動、栄養) プログラムを完了し、ベースライン テストの 5 日後に 1 年間の遠隔医療プログラムを開始します。
行動：メンター + 遠隔医療
参加者はキャンパスで1週間生活し、メンタープログラムを修了します。このプログラムは、レジリエンスと、栄養、運動、マインドフルネスが脊髄損傷者のレジリエンスにどのように役立つかについてのコースです。 さまざまな専門家が 3 つの主要トピックを講義し、関連する活動を通じて知識を応用します。 その後、参加者は自宅で 1 年間の遠隔医療プログラムを開始します。 遠隔医療プログラムは、脊髄損傷者向けの栄養、運動、マインドフルネスに焦点を当てたすぐに入手できる情報と、2週間に1回電話で参加者と対話する遠隔医療コーチで構成されます。 これは、参加者が1年間の追跡検査のために戻るまで、合計26回の電話で継続されます。
アクティブコンパレータ：遠隔医療のみ
このグループは、1 年間の遠隔医療プログラムを開始する前に、ベースライン検査とベースライン後 5 日間の検査を完了します。
行動：遠隔医療のみ
参加者は自宅で1年間の遠隔医療プログラムを完了します。 遠隔医療プログラムは、脊髄損傷者向けの栄養、運動、マインドフルネスに焦点を当てたすぐに入手できる情報と、2週間に1回電話で参加者と対話する遠隔医療コーチで構成されます。 これは、参加者が1年間の追跡検査のために戻るまで、合計26回の電話で継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力を反映するワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから 7 日後、ベースラインから 1 年後に変更します。
この尺度は、レジリエンスを測定します。つまり、生涯にわたる健康と機能の獲得と喪失の間のプラスのバランスを理解し、対処し、適応し、努力する能力です。
ベースラインから 7 日後、ベースラインから 1 年後に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

捜査官

  • 主任研究者：James Rimmer, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月1日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月28日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-170123001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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