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Achtsamkeit, Bewegung und Ernährung zur Optimierung der Widerstandsfähigkeit von Personen mit einer Rückenmarksverletzung. (MENTOR)

28. Juni 2020 aktualisiert von: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Eine kombinierte Wohn-/Telemedizin-Lebensstilintervention zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit und zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Vor-Ort- und Telegesundheitsprogrammen für Personen mit Rückenmarksverletzungen zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kombinierten 5-tägigen Programms zur Gesundheitsförderung vor Ort, gefolgt von einem 12-monatigen Telegesundheitspaket bestehend aus Bewegung, Ernährung und Achtsamkeit, mit einem 12-monatigen Telegesundheitspaket nur bei Personen mit zu vergleichen Rückenmarksverletzung. Die Forscher gehen davon aus, dass das kombinierte Vor-Ort- und Telegesundheitsprogramm über einen Zeitraum von einem Jahr im Vergleich zur reinen Telegesundheitsgruppe bessere Ergebnisse bei Fitness, Ernährungskontrolle, Körperzusammensetzung und Schmerzbehandlung erzielen wird. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen in den psychosozialen Mediatoren zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen, um festzustellen, ob wichtige Konstrukte der sozialkognitiven Theorie zwischen den beiden Gruppen signifikant unterschiedlich waren. Die Forscher gehen davon aus, dass das kombinierte Vor-Ort- und Telegesundheitsprogramm im Vergleich zur reinen Telegesundheitsgruppe bessere Verbesserungen bei diesen Ergebnissen erzielen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Lakeshore Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI ≥ 1 Jahr nach der Verletzung
  • Kann die Arme zum Training benutzen
  • 18-60 Jahre alt
  • Zuverlässiger Zugang zum Internet
  • Fähigkeit, eigene Speisen zuzubereiten oder sich an der für die Zubereitung der Speisen verantwortlichen Person zu beteiligen
  • Kann eigene Selbstfürsorge leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Depression
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (SBP ˃ 159 oder DBP ˃ 95 mm HG)
  • Kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Aktuelle Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Psychosen oder bipolare Störungen
  • Aktive Druckgeschwüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MENTOR + Telegesundheit
Diese Gruppe wird Basistests, das MENTOR-Programm (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) und 5 Tage nach Baseline-Tests absolvieren, bevor sie mit einem einjährigen Telegesundheitsprogramm beginnt.
Verhalten: MENTOR + Telegesundheit
Die Teilnehmer wohnen eine Woche lang auf dem Campus und absolvieren das MENTOR-Programm, einen Kurs über Resilienz und wie Ernährung, Bewegung und Achtsamkeit die Resilienz von Menschen mit einer Rückenmarksverletzung verbessern. Verschiedene Experten werden die drei Hauptthemen mit Vorträgen und der Anwendung von Wissen durch damit verbundene Aktivitäten abdecken. Anschließend beginnen die Teilnehmer ein einjähriges Telegesundheitsprogramm zu Hause. Das Telegesundheitsprogramm besteht aus leicht zugänglichen Informationen mit den Schwerpunkten Ernährung, Bewegung und Achtsamkeit für Personen mit einer Rückenmarksverletzung sowie einem Telegesundheitstrainer, der alle zwei Wochen telefonisch mit den Teilnehmern interagiert. Dies wird für insgesamt 26 Telefonanrufe fortgesetzt, bis der Teilnehmer zu einem einjährigen Folgetest zurückkehrt.
Aktiver Komparator: Nur Telemedizin
Diese Gruppe wird die Baseline- und 5-Tage-Post-Baseline-Tests abschließen, bevor sie mit einem einjährigen Telegesundheitsprogramm beginnt.
Verhalten: Nur Telemedizin
Die Teilnehmer absolvieren zu Hause ein einjähriges Telegesundheitsprogramm. Das Telegesundheitsprogramm besteht aus leicht zugänglichen Informationen mit den Schwerpunkten Ernährung, Bewegung und Achtsamkeit für Personen mit einer Rückenmarksverletzung sowie einem Telegesundheitstrainer, der alle zwei Wochen telefonisch mit den Teilnehmern interagiert. Dies wird für insgesamt 26 Telefonanrufe fortgesetzt, bis der Teilnehmer zu einem einjährigen Folgetest zurückkehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden, die die Belastbarkeit widerspiegelt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 7 Tagen nach Studienbeginn zu 1 Jahr nach Studienbeginn.
Diese Skala misst die Belastbarkeit – die Fähigkeit einer Person, ein positives Gleichgewicht zwischen Zuwächsen und Verlusten in Bezug auf Gesundheit und Funktion im Laufe ihres Lebens zu verstehen, zu bewältigen, sich anzupassen und anzustreben.
Wechsel vom Ausgangswert zu 7 Tagen nach Studienbeginn zu 1 Jahr nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation
Lakeshore Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-170123001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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