Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness, testmozgás és táplálkozás a gerincvelő-sérüléssel küzdő egyének ellenálló képességének optimalizálására. (MENTOR)

2020. június 28. frissítette: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Vegyes lakossági/teleegészségügyi életmód-beavatkozás a szív- és érrendszeri egészség javítására és a fájdalmak kezelésére gerincvelősérült felnőtteknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a helyszíni és távegészségügyi programok hatását a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyénekre. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy vegyes 5 napos helyszíni egészségfejlesztési program, majd egy 12 hónapos, testmozgásból, táplálkozásból és tudatosságból álló távegészségügyi csomag hatékonyságának összehasonlítása egy 12 hónapos, csak távegészségügyi csomaggal olyan egyéneknél gerincvelő sérülés. A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes helyszíni és távegészségügyi program jobb eredményeket ér el a fitnesz, az étrend-szabályozás, a testösszetétel és a fájdalomcsillapítási pontszámok terén egy éven át, mint a csak távegészségügyi csoport. A tanulmány másodlagos célja a pszichoszociális mediátorok változásainak vizsgálata a két csoport között annak megállapítása érdekében, hogy a kulcsfontosságú szociális kognitív elméleti konstrukciók szignifikánsan különböztek-e a két csoport között. A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes helyszíni és távegészségügyi program jobb javulást fog elérni ezekben az eredményekben, mint a csak távegészségügyi csoport.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Lakeshore Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCI ≥ 1 évvel a sérülés után
  • Képes használni a karokat edzéshez
  • 18-60 éves korig
  • Megbízható hozzáférés az internethez
  • Képes saját étel elkészítésére, vagy az ételkészítésért felelős személy közreműködésére
  • Saját önellátást tud biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Depresszió
  • Rosszul szabályozott vérnyomás (SBP ˃ 159 vagy DBP ˃ 95 HGmm)
  • Szív- és érrendszeri betegség az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos tüdőbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Az inzulin vagy szulfonilurea szerek jelenlegi alkalmazása
  • A pszichózis vagy bipoláris zavar elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Aktív nyomási fekélyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MENTOR + Telehealth
Ez a csoport elvégzi az alaptesztet, a MENTOR (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) programot, valamint 5 nappal az alapszint utáni tesztet, mielőtt elkezdené az egyéves távegészségügyi programot.
A résztvevők egy hétig az egyetemen élnek, és elvégzik a MENTOR programot, amely egy kurzus a rezilienciáról, valamint arról, hogy a táplálkozás, a testmozgás és az éberség hogyan segíti a gerincvelő-sérültek ellenálló képességét. A három fő témát különböző szakértők fedik le előadásokkal és a kapcsolódó tevékenységeken keresztül a tudás alkalmazásával. A résztvevők ezután egyéves távegészségügyi programot kezdenek otthon. A távegészségügyi program a gerincvelő-sérültek táplálkozásával, testmozgásával és tudatosságával kapcsolatos, könnyen elérhető információkból, valamint egy távegészségügyi edzőből áll, aki kéthetente egyszer telefonon kommunikál a résztvevőkkel. Ez összesen 26 telefonhívásig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem tér 1 éves ellenőrző vizsgálatra.
Aktív összehasonlító: Csak távegészségügy
Ez a csoport elvégzi az alapszintű és 5 nappal az alapvonal utáni tesztelést, mielőtt megkezdené az egyéves távegészségügyi programot.
A résztvevők egy éves távegészségügyi programot végeznek otthon. A távegészségügyi program a gerincvelő-sérültek táplálkozásával, testmozgásával és tudatosságával kapcsolatos, könnyen elérhető információkból, valamint egy távegészségügyi edzőből áll, aki kéthetente egyszer telefonon kommunikál a résztvevőkkel. Ez összesen 26 telefonhívásig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem tér 1 éves ellenőrző vizsgálatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála pontszámának változása, amely a rugalmasságot tükrözi
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 7 nappal a kiindulási érték után 1 évre a kiindulási érték után.
Ez a skála a rezilienciát méri – a személy azon képességét, hogy megértse, megbirkózzanak, alkalmazkodjanak, és pozitív egyensúlyra törekedjenek az egészségben és a működésben elért nyereségek és veszteségek között az élete során.
Változás a kiindulási értékről 7 nappal a kiindulási érték után 1 évre a kiindulási érték után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel