- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207737
Mindfulness, testmozgás és táplálkozás a gerincvelő-sérüléssel küzdő egyének ellenálló képességének optimalizálására. (MENTOR)
2020. június 28. frissítette: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
Vegyes lakossági/teleegészségügyi életmód-beavatkozás a szív- és érrendszeri egészség javítására és a fájdalmak kezelésére gerincvelősérült felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a helyszíni és távegészségügyi programok hatását a gerincvelő-sérülésben szenvedő egyénekre.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy vegyes 5 napos helyszíni egészségfejlesztési program, majd egy 12 hónapos, testmozgásból, táplálkozásból és tudatosságból álló távegészségügyi csomag hatékonyságának összehasonlítása egy 12 hónapos, csak távegészségügyi csomaggal olyan egyéneknél gerincvelő sérülés.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes helyszíni és távegészségügyi program jobb eredményeket ér el a fitnesz, az étrend-szabályozás, a testösszetétel és a fájdalomcsillapítási pontszámok terén egy éven át, mint a csak távegészségügyi csoport.
A tanulmány másodlagos célja a pszichoszociális mediátorok változásainak vizsgálata a két csoport között annak megállapítása érdekében, hogy a kulcsfontosságú szociális kognitív elméleti konstrukciók szignifikánsan különböztek-e a két csoport között.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vegyes helyszíni és távegészségügyi program jobb javulást fog elérni ezekben az eredményekben, mint a csak távegészségügyi csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCI ≥ 1 évvel a sérülés után
- Képes használni a karokat edzéshez
- 18-60 éves korig
- Megbízható hozzáférés az internethez
- Képes saját étel elkészítésére, vagy az ételkészítésért felelős személy közreműködésére
- Saját önellátást tud biztosítani.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Depresszió
- Rosszul szabályozott vérnyomás (SBP ˃ 159 vagy DBP ˃ 95 HGmm)
- Szív- és érrendszeri betegség az elmúlt hat hónapban
- Súlyos tüdőbetegség
- Veseelégtelenség
- Az inzulin vagy szulfonilurea szerek jelenlegi alkalmazása
- A pszichózis vagy bipoláris zavar elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Aktív nyomási fekélyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MENTOR + Telehealth
Ez a csoport elvégzi az alaptesztet, a MENTOR (Mindfulness, Exercise, and Nutrition To Optimize Resilience) programot, valamint 5 nappal az alapszint utáni tesztet, mielőtt elkezdené az egyéves távegészségügyi programot.
|
A résztvevők egy hétig az egyetemen élnek, és elvégzik a MENTOR programot, amely egy kurzus a rezilienciáról, valamint arról, hogy a táplálkozás, a testmozgás és az éberség hogyan segíti a gerincvelő-sérültek ellenálló képességét.
A három fő témát különböző szakértők fedik le előadásokkal és a kapcsolódó tevékenységeken keresztül a tudás alkalmazásával.
A résztvevők ezután egyéves távegészségügyi programot kezdenek otthon.
A távegészségügyi program a gerincvelő-sérültek táplálkozásával, testmozgásával és tudatosságával kapcsolatos, könnyen elérhető információkból, valamint egy távegészségügyi edzőből áll, aki kéthetente egyszer telefonon kommunikál a résztvevőkkel.
Ez összesen 26 telefonhívásig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem tér 1 éves ellenőrző vizsgálatra.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak távegészségügy
Ez a csoport elvégzi az alapszintű és 5 nappal az alapvonal utáni tesztelést, mielőtt megkezdené az egyéves távegészségügyi programot.
|
A résztvevők egy éves távegészségügyi programot végeznek otthon.
A távegészségügyi program a gerincvelő-sérültek táplálkozásával, testmozgásával és tudatosságával kapcsolatos, könnyen elérhető információkból, valamint egy távegészségügyi edzőből áll, aki kéthetente egyszer telefonon kommunikál a résztvevőkkel.
Ez összesen 26 telefonhívásig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem tér 1 éves ellenőrző vizsgálatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála pontszámának változása, amely a rugalmasságot tükrözi
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 7 nappal a kiindulási érték után 1 évre a kiindulási érték után.
|
Ez a skála a rezilienciát méri – a személy azon képességét, hogy megértse, megbirkózzanak, alkalmazkodjanak, és pozitív egyensúlyra törekedjenek az egészségben és a működésben elért nyereségek és veszteségek között az élete során.
|
Változás a kiindulási értékről 7 nappal a kiindulási érték után 1 évre a kiindulási érték után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-170123001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .