ECMO 中的抗凝血酶补充剂
体外膜氧合过程中补充抗凝血酶的初步研究
研究概览
详细说明
体外膜肺氧合(ECMO)是严重急性呼吸衰竭患者在常规治疗失败但伴有显着出血风险时的生命支持。 ECMO期间需要肝素来避免回路血栓形成,其抗凝作用严格依赖于抗凝血酶(AT)。 AT 在介导炎症中也起着核心作用。 获得性 AT 缺乏在 ECMO 患者中很常见,除了败血症本身外,可以说是由于长期抗凝。 指南建议仅当 AT 缺乏与肝素抵抗并存时,才在 ECMO 中补充 AT。 很少有研究评估在 ECMO 期间补充 AT 的效果,而没有就要维持的适当水平达成共识。 AT 补充剂可在不增加肝素剂量的情况下增加抗因子 Xa(抗 Xa)水平。 这可能会产生临床影响,因为 ECMO 期间的出血风险与较高的肝素剂量有关。
我们假设在 ECMO 期间维持正常的抗凝血酶活性水平 (80%-120%) 与:I. 较少的肝素剂量,II.更充分的抗凝水平,III。止血相关并发症少,IV.炎症水平较低。
因呼吸衰竭而接受静脉 - 静脉 ECMO 治疗的成年患者将被随机分配以维持 AT 在 80% 至 100% 之间(研究组)或不补充,除非发生肝素抵抗(对照组)。 每组至少 20 名患者 (n=40) 的样本量是根据研究组与对照组相比肝素使用减少的主要结果指标计算得出的。 AT 和抗 Xa 将在 ECMO 之前和在 ECMO 期间每天测量。 输注普通肝素可确保抗凝作用,目标 aPTT 为正常值的 1.5-2 倍。 研究将在撤除 ECMO 时结束。
一致的文献表明,目前的 ECMO 抗凝策略不是最佳的,可能是由于抗凝血酶补充不当。 正常的抗凝血酶水平可以保证适当的抗凝方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
MI
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Milano、MI、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因严重呼吸衰竭而需要静脉-静脉 ECMO 的患者。
排除标准:
- 先前存在肝素诱导的血小板减少症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗凝血酶补充剂
随机分配到研究组的患者将接受抗凝血酶浓缩物的补充,以将功能性抗凝血酶水平维持在 80%-120% 之间。
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将补充抗凝血酶浓缩物以将功能性抗凝血酶水平维持在 80%-120% 之间
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:无抗凝血酶补充剂
除非发生“肝素抵抗”,否则随机分配到对照组的患者永远不会接受抗凝血酶的补充。
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除非发生“肝素抵抗”,否则不会提供抗凝血酶的补充
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝素量
大体时间:通过学习完成,平均10天
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维持 aPTT 比率在 1.5-2 之间的肝素剂量
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通过学习完成,平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流血的
大体时间:通过学习完成,平均10天
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出血并发症
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通过学习完成,平均10天
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抗凝的充分性
大体时间:通过学习完成,平均10天
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通过 Anti-Xa 水平评估抗凝的充分性
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通过学习完成,平均10天
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血栓形成
大体时间:通过学习完成,平均10天
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患者或回路血栓形成
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通过学习完成,平均10天
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输血
大体时间:通过学习完成,平均10天
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血液制品输注要求
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通过学习完成,平均10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mauro Panigada, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
出版物和有用的链接
一般刊物
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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