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Suplementación con antitrombina en ECMO

15 de mayo de 2019 actualizado por: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Estudio piloto de suplementación con antitrombina durante la oxigenación por membrana extracorpórea

El sangrado es la complicación más temida durante la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y se asocia con altas dosis de heparina. No hay consenso sobre la suplementación con antitrombina (AT) durante ECMO. Sin embargo, la heparina necesita AT para anticoagular adecuadamente. Nuestra hipótesis es que mantener los niveles normales de antitrombina durante ECMO se asocia con una dosificación menor de heparina y un nivel más adecuado de anticoagulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es un soporte vital para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave cuando los tratamientos convencionales fallan pero se acompaña de un riesgo significativo de hemorragia. La heparina es necesaria durante la ECMO para evitar la trombosis del circuito y su efecto anticoagulante depende estrictamente de la antitrombina (AT). AT también juega un papel central en la mediación de la inflamación. La deficiencia de AT adquirida es común en pacientes con ECMO, posiblemente debido a la anticoagulación a largo plazo además de la sepsis en sí. Las guías sugieren complementar AT en ECMO solo cuando su deficiencia coexiste con resistencia a la heparina. Pocos estudios evaluaron el efecto de la suplementación con AT durante ECMO sin un consenso sobre el nivel apropiado a mantener. La suplementación con AT aumenta los niveles de anti-Factor Xa (anti-Xa) sin aumentar la dosis de heparina. Esto puede tener un impacto clínico porque el riesgo de sangrado durante ECMO se asocia con dosis más altas de heparina.

Nuestra hipótesis es que mantener niveles normales de actividad de antitrombina (80%-120%) durante ECMO se asocia con: I. menor dosis de heparina, II. un nivel más adecuado de anticoagulación, III. menos complicaciones relacionadas con la hemostasia, y IV. un nivel más bajo de inflamación.

Los pacientes adultos que reciben ECMO veno-venoso por insuficiencia respiratoria se aleatorizarán para mantener la TA entre el 80 % y el 100 % (grupo de estudio) o no recibir suplementos a menos que se presente resistencia a la heparina (grupo de control). El tamaño de la muestra de al menos 20 pacientes por grupo (n=40) se calcula sobre la medida de resultado primaria de reducción del uso de heparina en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control. AT y anti-Xa se medirán antes de ECMO y diariamente mientras esté en ECMO. Se garantizará la anticoagulación con infusión de heparina no fraccionada con un objetivo de TTPa 1,5-2X normal. El estudio terminará con la eliminación de ECMO.

La literatura consistente sugiere que las estrategias actuales de anticoagulación ECMO son subóptimas, probablemente debido a la suplementación inadecuada con antitrombina. Un nivel normal de antitrombina podría garantizar un régimen de anticoagulación adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que requieren ECMO veno-venoso por insuficiencia respiratoria grave.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con trombocitopenia inducida por heparina preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplementos de antitrombina
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán suplementos de concentrado de antitrombina para mantener un nivel de antitrombina funcional entre 80% y 120%.
el concentrado de antitrombina se complementará para mantener un nivel de antitrombina funcional entre 80% y 120%
Otros nombres:
  • Antitrombina
COMPARADOR_ACTIVO: Sin suplementos de antitrombina
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control nunca recibirán suplementos de antitrombina a menos que se produzca "resistencia a la heparina".
no se proporcionarán suplementos de antitrombina a menos que se presente "resistencia a la heparina"
Otros nombres:
  • Sin antitrombina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de heparina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Dosis de heparina para mantener la relación aPTT entre 1.5-2
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Complicaciones hemorrágicas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Adecuación de la anticoagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Adecuación de la anticoagulación, evaluada a través de los niveles de Anti-Xa
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
trombosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Trombosis del paciente o del circuito
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
transfusiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Requisitos de transfusión de hemoderivados
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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