- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208270
Suplementación con antitrombina en ECMO
Estudio piloto de suplementación con antitrombina durante la oxigenación por membrana extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es un soporte vital para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave cuando los tratamientos convencionales fallan pero se acompaña de un riesgo significativo de hemorragia. La heparina es necesaria durante la ECMO para evitar la trombosis del circuito y su efecto anticoagulante depende estrictamente de la antitrombina (AT). AT también juega un papel central en la mediación de la inflamación. La deficiencia de AT adquirida es común en pacientes con ECMO, posiblemente debido a la anticoagulación a largo plazo además de la sepsis en sí. Las guías sugieren complementar AT en ECMO solo cuando su deficiencia coexiste con resistencia a la heparina. Pocos estudios evaluaron el efecto de la suplementación con AT durante ECMO sin un consenso sobre el nivel apropiado a mantener. La suplementación con AT aumenta los niveles de anti-Factor Xa (anti-Xa) sin aumentar la dosis de heparina. Esto puede tener un impacto clínico porque el riesgo de sangrado durante ECMO se asocia con dosis más altas de heparina.
Nuestra hipótesis es que mantener niveles normales de actividad de antitrombina (80%-120%) durante ECMO se asocia con: I. menor dosis de heparina, II. un nivel más adecuado de anticoagulación, III. menos complicaciones relacionadas con la hemostasia, y IV. un nivel más bajo de inflamación.
Los pacientes adultos que reciben ECMO veno-venoso por insuficiencia respiratoria se aleatorizarán para mantener la TA entre el 80 % y el 100 % (grupo de estudio) o no recibir suplementos a menos que se presente resistencia a la heparina (grupo de control). El tamaño de la muestra de al menos 20 pacientes por grupo (n=40) se calcula sobre la medida de resultado primaria de reducción del uso de heparina en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control. AT y anti-Xa se medirán antes de ECMO y diariamente mientras esté en ECMO. Se garantizará la anticoagulación con infusión de heparina no fraccionada con un objetivo de TTPa 1,5-2X normal. El estudio terminará con la eliminación de ECMO.
La literatura consistente sugiere que las estrategias actuales de anticoagulación ECMO son subóptimas, probablemente debido a la suplementación inadecuada con antitrombina. Un nivel normal de antitrombina podría garantizar un régimen de anticoagulación adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren ECMO veno-venoso por insuficiencia respiratoria grave.
Criterio de exclusión:
- pacientes con trombocitopenia inducida por heparina preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplementos de antitrombina
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán suplementos de concentrado de antitrombina para mantener un nivel de antitrombina funcional entre 80% y 120%.
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el concentrado de antitrombina se complementará para mantener un nivel de antitrombina funcional entre 80% y 120%
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin suplementos de antitrombina
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control nunca recibirán suplementos de antitrombina a menos que se produzca "resistencia a la heparina".
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no se proporcionarán suplementos de antitrombina a menos que se presente "resistencia a la heparina"
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de heparina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Dosis de heparina para mantener la relación aPTT entre 1.5-2
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Complicaciones hemorrágicas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Adecuación de la anticoagulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Adecuación de la anticoagulación, evaluada a través de los niveles de Anti-Xa
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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trombosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Trombosis del paciente o del circuito
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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transfusiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Requisitos de transfusión de hemoderivados
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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