- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03208270
Supplémentation en antithrombine dans l'ECMO
Étude pilote de la supplémentation en antithrombine pendant l'oxygénation de la membrane extracorporelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une assistance vitale pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sévère lorsque les traitements conventionnels ont échoué mais elle s'accompagne d'un risque hémorragique important. L'héparine est nécessaire pendant l'ECMO pour éviter la thrombose du circuit et son effet anticoagulant est strictement dépendant de l'antithrombine (AT). AT joue également un rôle central dans la médiation de l'inflammation. Le déficit en AT acquis est courant chez les patients sous ECMO, sans doute en raison d'une anticoagulation à long terme en plus de la septicémie elle-même. Les directives suggèrent de compléter l'AT dans l'ECMO uniquement lorsque son déficit coexiste avec une résistance à l'héparine. Peu d'études ont évalué l'effet de la supplémentation en AT pendant l'ECMO sans consensus sur le niveau approprié à maintenir. La supplémentation en AT augmente les taux d'anti-Facteur Xa (anti-Xa) sans augmenter la dose d'héparine. Cela peut avoir un impact clinique car le risque de saignement pendant l'ECMO est associé à une dose d'héparine plus élevée.
Nous émettons l'hypothèse que le maintien de niveaux d'activité antithrombine normaux (80 % à 120 %) pendant l'ECMO est associé à : I. une dose d'héparine moindre, II. un niveau d'anticoagulation plus adéquat, III. moins de complications liées à l'hémostase, et IV. un niveau inférieur d'inflammation.
Les patients adultes sous ECMO veino-veineux pour insuffisance respiratoire seront randomisés pour maintenir l'AT entre 80 % et 100 % (groupe d'étude) ou aucune supplémentation sauf si une résistance à l'héparine survient (groupe témoin). La taille de l'échantillon d'au moins 20 patients par groupe (n = 40) est calculée sur la mesure de résultat primaire de la réduction de l'utilisation d'héparine dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin. L'AT et l'anti-Xa seront mesurés avant l'ECMO et quotidiennement pendant l'ECMO. L'anticoagulation sera garantie avec une perfusion d'héparine non fractionnée avec un aPTT cible de 1,5 à 2 fois la normale. L'étude se terminera au retrait de l'ECMO.
Une littérature cohérente suggère que les stratégies d'anticoagulation ECMO actuelles sont sous-optimales, probablement en raison d'une supplémentation inappropriée en antithrombine. Un taux d'antithrombine normal pourrait garantir un régime d'anticoagulation adéquat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant une ECMO veino-veineuse pour insuffisance respiratoire sévère.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en antithrombine
Les patients randomisés dans le groupe d'étude recevront une supplémentation en concentré d'antithrombine pour maintenir un taux d'antithrombine fonctionnel entre 80 % et 120 %.
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le concentré d'antithrombine sera complété pour maintenir un taux d'antithrombine fonctionnel entre 80 % et 120 %
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de supplémentation en antithrombine
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront jamais de supplémentation en antithrombine à moins qu'une "résistance à l'héparine" ne se produise.
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la supplémentation en antithrombine ne sera pas fournie à moins qu'une "résistance à l'héparine" ne se produise
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'héparine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Dosage d'héparine pour maintenir le rapport aPTT entre 1,5 et 2
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Complications hémorragiques
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Adéquation de l'anticoagulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Adéquation de l'anticoagulation, évaluée par les niveaux d'Anti-Xa
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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thrombose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Thrombose du patient ou du circuit
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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les transfusions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Exigences en matière de transfusion de produits sanguins
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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