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Supplémentation en antithrombine dans l'ECMO

15 mai 2019 mis à jour par: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Étude pilote de la supplémentation en antithrombine pendant l'oxygénation de la membrane extracorporelle

Le saignement est la complication la plus redoutée lors de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et est associé à un dosage élevé d'héparine. Il n'y a pas de consensus sur la supplémentation en antithrombine (AT) pendant l'ECMO. Cependant, l'AT est nécessaire à l'héparine pour s'anticoaguler correctement. Nous émettons l'hypothèse que le maintien de taux d'antithrombine normaux pendant l'ECMO est associé à un dosage d'héparine moindre et à un niveau d'anticoagulation plus adéquat.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une assistance vitale pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sévère lorsque les traitements conventionnels ont échoué mais elle s'accompagne d'un risque hémorragique important. L'héparine est nécessaire pendant l'ECMO pour éviter la thrombose du circuit et son effet anticoagulant est strictement dépendant de l'antithrombine (AT). AT joue également un rôle central dans la médiation de l'inflammation. Le déficit en AT acquis est courant chez les patients sous ECMO, sans doute en raison d'une anticoagulation à long terme en plus de la septicémie elle-même. Les directives suggèrent de compléter l'AT dans l'ECMO uniquement lorsque son déficit coexiste avec une résistance à l'héparine. Peu d'études ont évalué l'effet de la supplémentation en AT pendant l'ECMO sans consensus sur le niveau approprié à maintenir. La supplémentation en AT augmente les taux d'anti-Facteur Xa (anti-Xa) sans augmenter la dose d'héparine. Cela peut avoir un impact clinique car le risque de saignement pendant l'ECMO est associé à une dose d'héparine plus élevée.

Nous émettons l'hypothèse que le maintien de niveaux d'activité antithrombine normaux (80 % à 120 %) pendant l'ECMO est associé à : I. une dose d'héparine moindre, II. un niveau d'anticoagulation plus adéquat, III. moins de complications liées à l'hémostase, et IV. un niveau inférieur d'inflammation.

Les patients adultes sous ECMO veino-veineux pour insuffisance respiratoire seront randomisés pour maintenir l'AT entre 80 % et 100 % (groupe d'étude) ou aucune supplémentation sauf si une résistance à l'héparine survient (groupe témoin). La taille de l'échantillon d'au moins 20 patients par groupe (n = 40) est calculée sur la mesure de résultat primaire de la réduction de l'utilisation d'héparine dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin. L'AT et l'anti-Xa seront mesurés avant l'ECMO et quotidiennement pendant l'ECMO. L'anticoagulation sera garantie avec une perfusion d'héparine non fractionnée avec un aPTT cible de 1,5 à 2 fois la normale. L'étude se terminera au retrait de l'ECMO.

Une littérature cohérente suggère que les stratégies d'anticoagulation ECMO actuelles sont sous-optimales, probablement en raison d'une supplémentation inappropriée en antithrombine. Un taux d'antithrombine normal pourrait garantir un régime d'anticoagulation adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients nécessitant une ECMO veino-veineuse pour insuffisance respiratoire sévère.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de thrombocytopénie induite par l'héparine préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en antithrombine
Les patients randomisés dans le groupe d'étude recevront une supplémentation en concentré d'antithrombine pour maintenir un taux d'antithrombine fonctionnel entre 80 % et 120 %.
le concentré d'antithrombine sera complété pour maintenir un taux d'antithrombine fonctionnel entre 80 % et 120 %
Autres noms:
  • Antithrombine
ACTIVE_COMPARATOR: Pas de supplémentation en antithrombine
Les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront jamais de supplémentation en antithrombine à moins qu'une "résistance à l'héparine" ne se produise.
la supplémentation en antithrombine ne sera pas fournie à moins qu'une "résistance à l'héparine" ne se produise
Autres noms:
  • Pas d'antithrombine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'héparine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Dosage d'héparine pour maintenir le rapport aPTT entre 1,5 et 2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Complications hémorragiques
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Adéquation de l'anticoagulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Adéquation de l'anticoagulation, évaluée par les niveaux d'Anti-Xa
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
thrombose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Thrombose du patient ou du circuit
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
les transfusions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Exigences en matière de transfusion de produits sanguins
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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