- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208270
Antitrombintilskudd i ECMO
Pilotstudie av antitrombintilskudd under ekstrakorporeal membranoksygenering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en livsstøtte for pasienter med alvorlig akutt respirasjonssvikt når konvensjonelle behandlinger mislyktes, men det er ledsaget av en betydelig risiko for blødning. Heparin er nødvendig under ECMO for å unngå kretstrombose, og dets antikoagulerende effekt er strengt avhengig av antitrombin (AT). AT spiller også en sentral rolle i å formidle betennelse. Ervervet AT-mangel er vanlig hos pasienter på ECMO, sannsynligvis på grunn av langvarig antikoagulasjon i tillegg til selve sepsis. Retningslinjer foreslår å supplere AT i ECMO bare når mangelen eksisterer samtidig med heparinresistens. Få studier evaluerte effekten av AT-tilskudd under ECMO uten konsensus om det passende nivået som skulle opprettholdes. AT-tilskudd øker anti-faktor Xa (anti-Xa) nivåer uten å øke heparindosen. Dette kan ha en klinisk innvirkning fordi risiko for blødning under ECMO er assosiert med høyere heparindosering.
Vi antar at opprettholdelse av normale antitrombinaktivitetsnivåer (80%-120%) under ECMO er assosiert med: I. mindre heparindosering, II. et mer tilstrekkelig nivå av antikoagulasjon, III. mindre hemostase-relaterte komplikasjoner, og IV. et lavere nivå av betennelse.
Voksne pasienter på veno-venøs ECMO for respirasjonssvikt vil bli randomisert for å opprettholde AT mellom 80 % og 100 % (studiegruppe) eller ingen tilskudd med mindre heparinresistens oppstår (kontrollgruppe). Prøvestørrelse på minst 20 pasienter per gruppe (n=40) er beregnet på det primære utfallsmålet for reduksjon av heparinbruk i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. AT og anti-Xa vil bli målt før ECMO og daglig mens du er på ECMO. Antikoagulasjon vil bli garantert med ufraksjonert heparininfusjon med en mål-aPTT 1,5-2X normal. Studien avsluttes ved fjerning av ECMO.
Konsekvent litteratur antyder at nåværende ECMO-antikoagulasjonsstrategier er suboptimale sannsynligvis på grunn av feil antitrombintilskudd. Et normalt antitrombinnivå kan garantere et adekvat antikoagulasjonsregime.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger veno-venøs ECMO for alvorlig respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med pre-eksisterende heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Antitrombintilskudd
Pasienter randomisert til studiegruppen vil få tilskudd av antitrombinkonsentrat for å opprettholde et funksjonelt antitrombinnivå mellom 80%-120%.
|
antitrombinkonsentrat vil bli supplert for å opprettholde et funksjonelt antitrombinnivå mellom 80%-120%
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen antitrombintilskudd
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil aldri få tilskudd av antitrombin med mindre "heparinresistens" oppstår.
|
tilskudd av antitrombin vil ikke bli gitt med mindre "heparinresistens" oppstår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde heparin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Heparindosering for å opprettholde aPTT-forholdet mellom 1,5-2
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Blødningskomplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Tilstrekkelighet av antikoagulasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Tilstrekkelighet av antikoagulasjon, vurdert gjennom Anti-Xa-nivåer
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
trombose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Pasient- eller kretstrombose
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
transfusjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Krav til transfusjon av blodprodukter
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering
-
Akdeniz University HospitalFullførtKeisersnitt | Neonatal Cerebral OxygenationTyrkia (Türkiye)
-
Institute for Extracorporeal Life SupportPåmelding etter invitasjonRehabilitering | Kardiopulmonal funksjon | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Forente stater
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Kina
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringAnalgesi | Kardiogent sjokk | Intensivmedisin | Sedasjon og analgesi | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Sedasjon for mekanisk ventilasjon | OpioidanalgesiStorbritannia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på Antitrombintilskudd
-
Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed AlhagrasyFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteRekruttering