Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombintilskudd i ECMO

15. mai 2019 oppdatert av: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Pilotstudie av antitrombintilskudd under ekstrakorporeal membranoksygenering

Blødning er den mest fryktede komplikasjonen under ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og er assosiert med høy dosering av heparin. Det er ingen konsensus om tilskudd av antitrombin (AT) under ECMO. Imidlertid er AT nødvendig av heparin for å antikoagulere riktig. Vi antar at opprettholdelse av normale antitrombinnivåer under ECMO er assosiert med en mindre heparindosering og mer adekvat nivå av antikoagulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er en livsstøtte for pasienter med alvorlig akutt respirasjonssvikt når konvensjonelle behandlinger mislyktes, men det er ledsaget av en betydelig risiko for blødning. Heparin er nødvendig under ECMO for å unngå kretstrombose, og dets antikoagulerende effekt er strengt avhengig av antitrombin (AT). AT spiller også en sentral rolle i å formidle betennelse. Ervervet AT-mangel er vanlig hos pasienter på ECMO, sannsynligvis på grunn av langvarig antikoagulasjon i tillegg til selve sepsis. Retningslinjer foreslår å supplere AT i ECMO bare når mangelen eksisterer samtidig med heparinresistens. Få studier evaluerte effekten av AT-tilskudd under ECMO uten konsensus om det passende nivået som skulle opprettholdes. AT-tilskudd øker anti-faktor Xa (anti-Xa) nivåer uten å øke heparindosen. Dette kan ha en klinisk innvirkning fordi risiko for blødning under ECMO er assosiert med høyere heparindosering.

Vi antar at opprettholdelse av normale antitrombinaktivitetsnivåer (80%-120%) under ECMO er assosiert med: I. mindre heparindosering, II. et mer tilstrekkelig nivå av antikoagulasjon, III. mindre hemostase-relaterte komplikasjoner, og IV. et lavere nivå av betennelse.

Voksne pasienter på veno-venøs ECMO for respirasjonssvikt vil bli randomisert for å opprettholde AT mellom 80 % og 100 % (studiegruppe) eller ingen tilskudd med mindre heparinresistens oppstår (kontrollgruppe). Prøvestørrelse på minst 20 pasienter per gruppe (n=40) er beregnet på det primære utfallsmålet for reduksjon av heparinbruk i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen. AT og anti-Xa vil bli målt før ECMO og daglig mens du er på ECMO. Antikoagulasjon vil bli garantert med ufraksjonert heparininfusjon med en mål-aPTT 1,5-2X normal. Studien avsluttes ved fjerning av ECMO.

Konsekvent litteratur antyder at nåværende ECMO-antikoagulasjonsstrategier er suboptimale sannsynligvis på grunn av feil antitrombintilskudd. Et normalt antitrombinnivå kan garantere et adekvat antikoagulasjonsregime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger veno-venøs ECMO for alvorlig respirasjonssvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med pre-eksisterende heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antitrombintilskudd
Pasienter randomisert til studiegruppen vil få tilskudd av antitrombinkonsentrat for å opprettholde et funksjonelt antitrombinnivå mellom 80%-120%.
antitrombinkonsentrat vil bli supplert for å opprettholde et funksjonelt antitrombinnivå mellom 80%-120%
Andre navn:
  • Antitrombin
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen antitrombintilskudd
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil aldri få tilskudd av antitrombin med mindre "heparinresistens" oppstår.
tilskudd av antitrombin vil ikke bli gitt med mindre "heparinresistens" oppstår
Andre navn:
  • Ingen antitrombin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde heparin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Heparindosering for å opprettholde aPTT-forholdet mellom 1,5-2
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Blødningskomplikasjoner
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Tilstrekkelighet av antikoagulasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Tilstrekkelighet av antikoagulasjon, vurdert gjennom Anti-Xa-nivåer
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
trombose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Pasient- eller kretstrombose
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
transfusjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Krav til transfusjon av blodprodukter
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Kliniske studier på Antitrombintilskudd

Abonnere