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Antithrombin-Supplementierung bei ECMO

15. Mai 2019 aktualisiert von: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Pilotstudie zur Antithrombin-Supplementierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung

Blutungen sind die am meisten gefürchtete Komplikation während der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) und sind mit einer hohen Dosierung von Heparin verbunden. Es besteht kein Konsens über die Supplementierung von Antithrombin (AT) während der ECMO. AT wird jedoch von Heparin benötigt, um richtig antikoagulieren zu können. Wir gehen davon aus, dass die Aufrechterhaltung normaler Antithrombinspiegel während der ECMO mit einer geringeren Heparindosierung und einer angemesseneren Antikoagulation verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine lebenserhaltende Maßnahme für Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz, wenn herkömmliche Behandlungen versagt haben, aber mit einem erheblichen Blutungsrisiko einhergehen. Heparin ist während der ECMO erforderlich, um eine Kreislaufthrombose zu vermeiden, und seine gerinnungshemmende Wirkung hängt strikt von Antithrombin (AT) ab. AT spielt auch eine zentrale Rolle bei der Vermittlung von Entzündungen. Erworbener AT-Mangel ist bei ECMO-Patienten häufig, vermutlich aufgrund einer langfristigen Antikoagulation zusätzlich zur Sepsis selbst. Richtlinien schlagen vor, AT in ECMO nur dann zu ergänzen, wenn sein Mangel mit Heparinresistenz koexistiert. Nur wenige Studien bewerteten die Wirkung einer AT-Ergänzung während der ECMO, ohne dass ein Konsens über das angemessene Niveau bestand, das aufrechterhalten werden sollte. Eine AT-Ergänzung erhöht die Anti-Faktor-Xa-Spiegel (Anti-Xa), ohne die Heparin-Dosierung zu erhöhen. Dies kann klinische Auswirkungen haben, da das Blutungsrisiko während der ECMO mit einer höheren Heparin-Dosierung verbunden ist.

Wir nehmen an, dass die Aufrechterhaltung normaler Antithrombin-Aktivitätsniveaus (80 %–120 %) während der ECMO verbunden ist mit: I. einer geringeren Heparin-Dosierung, II. eine angemessenere Antikoagulation, III. weniger Komplikationen im Zusammenhang mit der Hämostase und IV. ein niedrigeres Entzündungsniveau.

Erwachsene Patienten mit veno-venöser ECMO wegen Atemversagen werden randomisiert, um eine AT zwischen 80 % und 100 % (Studiengruppe) oder keine Supplementierung beizubehalten, es sei denn, es tritt eine Heparinresistenz auf (Kontrollgruppe). Die Stichprobengröße von mindestens 20 Patienten pro Gruppe (n = 40) wird anhand des primären Ergebnismaßes der Verringerung des Heparinkonsums in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet. AT und Anti-Xa werden vor ECMO und täglich während der ECMO gemessen. Die Antikoagulation wird durch eine unfraktionierte Heparininfusion mit einer Ziel-aPTT von 1,5-2x normal gewährleistet. Die Studie endet mit der ECMO-Entfernung.

Konsistente Literatur legt nahe, dass aktuelle ECMO-Antikoagulationsstrategien suboptimal sind, wahrscheinlich aufgrund einer falschen Antithrombin-Ergänzung. Ein normaler Antithrombinspiegel könnte ein adäquates Antikoagulationsregime gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine veno-venöse ECMO wegen schwerer Ateminsuffizienz benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Heparin-induzierter Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Antithrombin-Supplementierung
Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine Supplementierung mit Antithrombinkonzentrat, um einen funktionellen Antithrombinspiegel zwischen 80 % und 120 % aufrechtzuerhalten.
Antithrombinkonzentrat wird ergänzt, um einen funktionellen Antithrombinspiegel zwischen 80 % und 120 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Antithrombin
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Antithrombin-Supplementierung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten niemals eine Antithrombin-Ergänzung, es sei denn, es tritt eine „Heparinresistenz“ auf.
Eine Supplementierung mit Antithrombin wird nicht bereitgestellt, es sei denn, es tritt eine „Heparinresistenz“ auf
Andere Namen:
  • Kein Antithrombin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Heparin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Heparin-Dosierung zur Aufrechterhaltung eines PTT-Verhältnisses zwischen 1,5-2
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Blutungskomplikationen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Angemessenheit der Antikoagulation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Angemessenheit der Antikoagulation, beurteilt anhand der Anti-Xa-Spiegel
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Thrombose
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Patienten- oder Kreislaufthrombose
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Transfusionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Anforderungen an die Transfusion von Blutprodukten
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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