- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208270
Antithrombin-Supplementierung bei ECMO
Pilotstudie zur Antithrombin-Supplementierung während der extrakorporalen Membranoxygenierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine lebenserhaltende Maßnahme für Patienten mit schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz, wenn herkömmliche Behandlungen versagt haben, aber mit einem erheblichen Blutungsrisiko einhergehen. Heparin ist während der ECMO erforderlich, um eine Kreislaufthrombose zu vermeiden, und seine gerinnungshemmende Wirkung hängt strikt von Antithrombin (AT) ab. AT spielt auch eine zentrale Rolle bei der Vermittlung von Entzündungen. Erworbener AT-Mangel ist bei ECMO-Patienten häufig, vermutlich aufgrund einer langfristigen Antikoagulation zusätzlich zur Sepsis selbst. Richtlinien schlagen vor, AT in ECMO nur dann zu ergänzen, wenn sein Mangel mit Heparinresistenz koexistiert. Nur wenige Studien bewerteten die Wirkung einer AT-Ergänzung während der ECMO, ohne dass ein Konsens über das angemessene Niveau bestand, das aufrechterhalten werden sollte. Eine AT-Ergänzung erhöht die Anti-Faktor-Xa-Spiegel (Anti-Xa), ohne die Heparin-Dosierung zu erhöhen. Dies kann klinische Auswirkungen haben, da das Blutungsrisiko während der ECMO mit einer höheren Heparin-Dosierung verbunden ist.
Wir nehmen an, dass die Aufrechterhaltung normaler Antithrombin-Aktivitätsniveaus (80 %–120 %) während der ECMO verbunden ist mit: I. einer geringeren Heparin-Dosierung, II. eine angemessenere Antikoagulation, III. weniger Komplikationen im Zusammenhang mit der Hämostase und IV. ein niedrigeres Entzündungsniveau.
Erwachsene Patienten mit veno-venöser ECMO wegen Atemversagen werden randomisiert, um eine AT zwischen 80 % und 100 % (Studiengruppe) oder keine Supplementierung beizubehalten, es sei denn, es tritt eine Heparinresistenz auf (Kontrollgruppe). Die Stichprobengröße von mindestens 20 Patienten pro Gruppe (n = 40) wird anhand des primären Ergebnismaßes der Verringerung des Heparinkonsums in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe berechnet. AT und Anti-Xa werden vor ECMO und täglich während der ECMO gemessen. Die Antikoagulation wird durch eine unfraktionierte Heparininfusion mit einer Ziel-aPTT von 1,5-2x normal gewährleistet. Die Studie endet mit der ECMO-Entfernung.
Konsistente Literatur legt nahe, dass aktuelle ECMO-Antikoagulationsstrategien suboptimal sind, wahrscheinlich aufgrund einer falschen Antithrombin-Ergänzung. Ein normaler Antithrombinspiegel könnte ein adäquates Antikoagulationsregime gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine veno-venöse ECMO wegen schwerer Ateminsuffizienz benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender Heparin-induzierter Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Antithrombin-Supplementierung
Patienten, die in die Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten eine Supplementierung mit Antithrombinkonzentrat, um einen funktionellen Antithrombinspiegel zwischen 80 % und 120 % aufrechtzuerhalten.
|
Antithrombinkonzentrat wird ergänzt, um einen funktionellen Antithrombinspiegel zwischen 80 % und 120 % aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keine Antithrombin-Supplementierung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten niemals eine Antithrombin-Ergänzung, es sei denn, es tritt eine „Heparinresistenz“ auf.
|
Eine Supplementierung mit Antithrombin wird nicht bereitgestellt, es sei denn, es tritt eine „Heparinresistenz“ auf
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge an Heparin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Heparin-Dosierung zur Aufrechterhaltung eines PTT-Verhältnisses zwischen 1,5-2
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Blutungskomplikationen
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Angemessenheit der Antikoagulation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Angemessenheit der Antikoagulation, beurteilt anhand der Anti-Xa-Spiegel
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Thrombose
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Patienten- oder Kreislaufthrombose
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Transfusionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Anforderungen an die Transfusion von Blutprodukten
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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