Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitrombintillskott i ECMO

15 maj 2019 uppdaterad av: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Pilotstudie av antitrombintillskott under extrakorporeal membranoxidation

Blödning är den mest fruktade komplikationen vid extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och är förknippad med hög dosering av heparin. Det finns ingen konsensus om tillskott av antitrombin (AT) under ECMO. Emellertid behövs AT av heparin för att korrekt antikoagulera. Vi antar att bibehållande av normala antitrombinnivåer under ECMO är associerat med en mindre heparindosering och mer adekvat nivå av antikoagulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är ett livstöd för patienter med svår akut andningssvikt när konventionella behandlingar misslyckats men det åtföljs av en betydande risk för blödning. Heparin krävs under ECMO för att undvika trombos i kretsen och dess antikoagulerande effekt är strikt beroende av antitrombin (AT). AT spelar också en central roll för att förmedla inflammation. Förvärvad AT-brist är vanligt hos patienter på ECMO, förmodligen på grund av långvarig antikoagulering förutom sepsis i sig. Riktlinjer föreslår att AT kompletteras med ECMO endast när dess brist samexisterar med heparinresistens. Få studier utvärderade effekten av AT-tillskott under ECMO utan konsensus om den lämpliga nivån som skulle upprätthållas. AT-tillskott ökar nivåerna av anti-faktor Xa (anti-Xa) utan att öka heparindosen. Detta kan ha en klinisk effekt eftersom risken för blödning under ECMO är associerad med högre heparindos.

Vi antar att bibehållande av normala antitrombinaktivitetsnivåer (80%-120%) under ECMO är associerat med: I. mindre heparindosering, II. en mer adekvat nivå av antikoagulering, III. mindre hemostasrelaterade komplikationer och IV. en lägre nivå av inflammation.

Vuxna patienter på veno-venös ECMO för andningssvikt kommer att randomiseras för att bibehålla AT mellan 80 % och 100 % (studiegrupp) eller inget tillskott om inte heparinresistens uppstår (kontrollgrupp). Provstorlek på minst 20 patienter per grupp (n=40) beräknas på det primära resultatmåttet på minskning av heparinanvändning i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. AT och anti-Xa kommer att mätas före ECMO och dagligen under ECMO. Antikoagulation kommer att garanteras med ofraktionerad heparininfusion med en mål-aPTT 1,5-2X normal. Studien kommer att avslutas vid ECMO-borttagning.

Konsekvent litteratur tyder på att nuvarande ECMO-antikoagulationsstrategier är suboptimala troligen på grund av felaktigt antitrombintillskott. En normal antitrombinnivå kan garantera en adekvat antikoagulationsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kräver veno-venös ECMO för allvarlig andningssvikt.

Exklusions kriterier:

  • patienter med redan existerande heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Antitrombintillskott
Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att få tillskott av antitrombinkoncentrat för att bibehålla en funktionell antitrombinnivå mellan 80%-120%.
antitrombinkoncentrat kommer att kompletteras för att bibehålla en funktionell antitrombinnivå mellan 80%-120%
Andra namn:
  • Antitrombin
ACTIVE_COMPARATOR: Inget antitrombintillskott
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer aldrig att få tillskott av antitrombin om inte "heparinresistens" uppstår.
tillskott av antitrombin kommer inte att tillhandahållas om inte "heparinresistens" uppstår
Andra namn:
  • Inget antitrombin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden heparin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Heparindosering för att bibehålla aPTT-förhållandet mellan 1,5-2
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Blödande komplikationer
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Adekvat antikoagulation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Tillräcklighet av antikoagulering, bedömd genom anti-Xa-nivåer
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
trombos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Patient- eller kretstrombos
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
transfusioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Krav på transfusion av blodprodukter
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning

Kliniska prövningar på Antitrombintillskott

3
Prenumerera