- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208270
Antitrombintillskott i ECMO
Pilotstudie av antitrombintillskott under extrakorporeal membranoxidation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är ett livstöd för patienter med svår akut andningssvikt när konventionella behandlingar misslyckats men det åtföljs av en betydande risk för blödning. Heparin krävs under ECMO för att undvika trombos i kretsen och dess antikoagulerande effekt är strikt beroende av antitrombin (AT). AT spelar också en central roll för att förmedla inflammation. Förvärvad AT-brist är vanligt hos patienter på ECMO, förmodligen på grund av långvarig antikoagulering förutom sepsis i sig. Riktlinjer föreslår att AT kompletteras med ECMO endast när dess brist samexisterar med heparinresistens. Få studier utvärderade effekten av AT-tillskott under ECMO utan konsensus om den lämpliga nivån som skulle upprätthållas. AT-tillskott ökar nivåerna av anti-faktor Xa (anti-Xa) utan att öka heparindosen. Detta kan ha en klinisk effekt eftersom risken för blödning under ECMO är associerad med högre heparindos.
Vi antar att bibehållande av normala antitrombinaktivitetsnivåer (80%-120%) under ECMO är associerat med: I. mindre heparindosering, II. en mer adekvat nivå av antikoagulering, III. mindre hemostasrelaterade komplikationer och IV. en lägre nivå av inflammation.
Vuxna patienter på veno-venös ECMO för andningssvikt kommer att randomiseras för att bibehålla AT mellan 80 % och 100 % (studiegrupp) eller inget tillskott om inte heparinresistens uppstår (kontrollgrupp). Provstorlek på minst 20 patienter per grupp (n=40) beräknas på det primära resultatmåttet på minskning av heparinanvändning i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen. AT och anti-Xa kommer att mätas före ECMO och dagligen under ECMO. Antikoagulation kommer att garanteras med ofraktionerad heparininfusion med en mål-aPTT 1,5-2X normal. Studien kommer att avslutas vid ECMO-borttagning.
Konsekvent litteratur tyder på att nuvarande ECMO-antikoagulationsstrategier är suboptimala troligen på grund av felaktigt antitrombintillskott. En normal antitrombinnivå kan garantera en adekvat antikoagulationsregim.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kräver veno-venös ECMO för allvarlig andningssvikt.
Exklusions kriterier:
- patienter med redan existerande heparininducerad trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Antitrombintillskott
Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att få tillskott av antitrombinkoncentrat för att bibehålla en funktionell antitrombinnivå mellan 80%-120%.
|
antitrombinkoncentrat kommer att kompletteras för att bibehålla en funktionell antitrombinnivå mellan 80%-120%
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inget antitrombintillskott
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer aldrig att få tillskott av antitrombin om inte "heparinresistens" uppstår.
|
tillskott av antitrombin kommer inte att tillhandahållas om inte "heparinresistens" uppstår
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden heparin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Heparindosering för att bibehålla aPTT-förhållandet mellan 1,5-2
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Blödande komplikationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Adekvat antikoagulation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Tillräcklighet av antikoagulering, bedömd genom anti-Xa-nivåer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
trombos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Patient- eller kretstrombos
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
transfusioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Krav på transfusion av blodprodukter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal membransyresättning
-
University Hospital, GrenobleAvslutadRefraktärt hjärtstopp | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Frankrike
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
CHU de ReimsAvslutadVitrektomi | Macula förtunningFrankrike
Kliniska prövningar på Antitrombintillskott
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEthiopian Public Health InstituteAktiv, inte rekryterandeFödelseviktEtiopien