Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithrombintilskud i ECMO

15. maj 2019 opdateret af: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Pilotundersøgelse af antitrombintilskud under ekstrakorporal membraniltning

Blødning er den mest frygtede komplikation under ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og er forbundet med høj dosering af heparin. Der er ingen konsensus om tilskud af antithrombin (AT) under ECMO. Imidlertid er AT nødvendig af heparin for at antikoagulere korrekt. Vi antager, at opretholdelse af normale antitrombinniveauer under ECMO er forbundet med en mindre heparindosering og mere passende niveau af antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er en livsstøtte for patienter med alvorlig akut respirationssvigt, når konventionelle behandlinger mislykkedes, men det er ledsaget af en betydelig risiko for blødning. Heparin er påkrævet under ECMO for at undgå kredsløbstrombose, og dets antikoagulerende virkning er strengt afhængig af antithrombin (AT). AT spiller også en central rolle i at formidle betændelse. Erhvervet AT-mangel er almindelig hos patienter på ECMO, formentlig på grund af langvarig antikoagulering ud over selve sepsis. Retningslinjer foreslår kun at supplere AT i ECMO, når dens mangel eksisterer sideløbende med heparinresistens. Få undersøgelser evaluerede effekten af ​​AT-tilskud under ECMO uden konsensus om det passende niveau, der skulle opretholdes. AT-tilskud øger anti-faktor Xa (anti-Xa) niveauer uden at øge heparindosis. Dette kan have en klinisk effekt, fordi risiko for blødning under ECMO er forbundet med højere heparindosis.

Vi antager, at opretholdelse af normale antitrombinaktivitetsniveauer (80%-120%) under ECMO er forbundet med: I. mindre heparindosis, II. et mere passende niveau af antikoagulering, III. mindre hæmostase-relaterede komplikationer og IV. et lavere niveau af inflammation.

Voksne patienter på veno-venøs ECMO for respirationssvigt vil blive randomiseret til at opretholde AT mellem 80 % og 100 % (undersøgelsesgruppe) eller ingen tilskud, medmindre der opstår heparinresistens (kontrolgruppe). Prøvestørrelse på mindst 20 patienter pr. gruppe (n=40) er beregnet ud fra det primære resultatmål for reduktion af heparinbrug i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. AT og anti-Xa vil blive målt før ECMO og dagligt under ECMO. Antikoagulation vil blive garanteret med ufraktioneret heparininfusion med en mål-aPTT 1,5-2X normal. Studiet slutter ved ECMO-fjernelse.

Ensartet litteratur tyder på, at nuværende ECMO-antikoagulationsstrategier er suboptimale sandsynligvis på grund af forkert antithrombintilskud. Et normalt antitrombinniveau kunne garantere et tilstrækkeligt antikoaguleringsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for veno-venøs ECMO for alvorlig respirationssvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med allerede eksisterende heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Antithrombin tilskud
Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen vil modtage tilskud af antitrombinkoncentrat for at opretholde et funktionelt antitrombinniveau mellem 80%-120%.
Medicin: Antithrombin tilskud
antithrombin koncentrat vil blive suppleret for at opretholde et funktionelt antithrombin niveau mellem 80%-120%
Andre navne:
  • Antithrombin
ACTIVE_COMPARATOR: Intet antitrombintilskud
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil aldrig modtage tilskud af antitrombin, medmindre der opstår "heparinresistens".
Medicin: Intet antitrombintilskud
tilskud af antithrombin vil ikke blive givet, medmindre "heparinresistens" forekommer
Andre navne:
  • Ingen antitrombin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​heparin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Heparindosis for at opretholde aPTT-forholdet mellem 1,5-2
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Blødningskomplikationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Tilstrækkelighed af antikoagulering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Tilstrækkelighed af antikoagulering, vurderet gennem Anti-Xa niveauer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
trombose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Patient- eller kredsløbstrombose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
transfusioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Krav til transfusion af blodprodukter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Samarbejdspartnere

The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Antithrombin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner