ECMO의 항트롬빈 보충
체외막 산소화 시 항트롬빈 보충에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
체외막산소화장치(ECMO)는 중증급성호흡부전 환자가 기존 치료에 실패했지만 상당한 출혈 위험이 동반된 경우 생명유지장치다. 회로 혈전증을 피하기 위해 ECMO 동안 헤파린이 필요하며 헤파린의 항응고 효과는 항트롬빈(AT)에 엄격하게 의존합니다. AT는 또한 염증 매개에 중심적인 역할을 합니다. 후천성 AT 결핍증은 패혈증 자체에 더해 장기간의 항응고제 때문에 ECMO 환자에게 흔히 발생합니다. 지침은 결핍이 헤파린 내성과 공존하는 경우에만 ECMO에서 AT를 보충하도록 제안합니다. 유지해야 할 적절한 수준에 대한 합의 없이 ECMO 동안 AT 보충의 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다. AT 보충은 헤파린 투여량을 늘리지 않고 항-요인 Xa(항-Xa) 수준을 증가시킵니다. ECMO 중 출혈 위험이 더 높은 헤파린 용량과 연관되기 때문에 이것은 임상적 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 ECMO 동안 정상적인 항트롬빈 활동 수준(80%-120%)을 유지하는 것이 다음과 관련이 있다고 가정합니다. I. 적은 헤파린 복용량, II. 보다 적절한 수준의 항응고제, III. 더 적은 지혈 관련 합병증, 및 IV. 낮은 수준의 염증.
호흡 부전으로 veno-venous ECMO를 받는 성인 환자는 무작위로 AT를 80%에서 100% 사이로 유지하거나(연구 그룹) 헤파린 내성이 발생하지 않는 한 보충하지 않습니다(대조 그룹). 그룹당 최소 20명의 환자의 샘플 크기(n=40)는 대조군과 비교하여 연구 그룹에서 헤파린 사용 감소의 1차 결과 측정에 따라 계산됩니다. AT 및 anti-Xa는 ECMO 전과 ECMO를 사용하는 동안 매일 측정됩니다. 항응고는 목표 aPTT 1.5-2X 정상으로 미분획 헤파린 주입으로 보장됩니다. 연구는 ECMO 제거 시 종료됩니다.
일관된 문헌에 따르면 현재의 ECMO 항응고 전략은 아마도 부적절한 항트롬빈 보충으로 인해 차선책이라고 합니다. 정상적인 항트롬빈 수치는 적절한 항응고 요법을 보장할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 호흡 부전으로 veno-venous ECMO가 필요한 환자.
제외 기준:
- 기존 헤파린 유발 혈소판 감소증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항트롬빈 보충
연구 그룹에 무작위 배정된 환자는 기능적 항트롬빈 수치를 80%-120% 사이로 유지하기 위해 항트롬빈 농축액을 보충받게 됩니다.
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80%-120% 사이의 기능성 안티트롬빈 수준을 유지하기 위해 안티트롬빈 농축액이 보충됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 안티트롬빈 보충 없음
대조군으로 무작위 배정된 환자는 "헤파린 내성"이 발생하지 않는 한 항트롬빈 보충을 받지 않습니다.
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항트롬빈 보충은 "헤파린 내성"이 발생하지 않는 한 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤파린의 양
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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APTT 비율을 1.5-2로 유지하기 위한 헤파린 투여량
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학습 완료까지, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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출혈 합병증
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학습 완료까지, 평균 10일
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항응고제의 적절성
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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Anti-Xa 수준을 통해 평가되는 항응고의 적절성
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학습 완료까지, 평균 10일
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혈전증
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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환자 또는 회로 혈전증
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학습 완료까지, 평균 10일
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수혈
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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혈액 제제 수혈 요건
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학습 완료까지, 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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