Suplementacja antytrombiny w ECMO
Badanie pilotażowe suplementacji antytrombiny podczas pozaustrojowego utleniania błony
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest zabiegiem podtrzymującym życie pacjentów z ciężką ostrą niewydolnością oddechową, gdy konwencjonalne metody leczenia zawiodły, ale towarzyszy im znaczne ryzyko krwawienia. Heparyna jest wymagana podczas ECMO, aby uniknąć zakrzepicy w obwodzie, a jej działanie przeciwzakrzepowe jest ściśle zależne od antytrombiny (AT). AT odgrywa również kluczową rolę w pośredniczeniu w stanach zapalnych. Nabyty niedobór AT jest powszechny u pacjentów poddawanych ECMO, prawdopodobnie z powodu długotrwałej antykoagulacji oprócz samej sepsy. Wytyczne sugerują suplementację AT w ECMO tylko wtedy, gdy jej niedobór współistnieje z opornością na heparynę. Niewiele badań oceniało wpływ suplementacji AT podczas ECMO bez konsensusu co do odpowiedniego poziomu, jaki należy utrzymać. Suplementacja AT zwiększa poziom anty-czynnika Xa (anty-Xa) bez zwiększania dawki heparyny. Może to mieć znaczenie kliniczne, ponieważ ryzyko krwawienia podczas ECMO wiąże się z wyższymi dawkami heparyny.
Stawiamy hipotezę, że utrzymanie prawidłowego poziomu aktywności antytrombiny (80%-120%) podczas ECMO wiąże się z: I. mniejszą dawką heparyny, II. bardziej odpowiedni poziom antykoagulacji, III. mniej powikłań związanych z hemostazą oraz IV. niższy poziom stanu zapalnego.
Dorośli pacjenci poddawani ECMO żylno-żylnej z powodu niewydolności oddechowej zostaną losowo przydzieleni do grupy utrzymującej AT między 80% a 100% (grupa badana) lub bez suplementacji, chyba że wystąpi oporność na heparynę (grupa kontrolna). Liczebność próby co najmniej 20 pacjentów na grupę (n=40) oblicza się na podstawie głównego wyniku, jakim jest zmniejszenie stosowania heparyny w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. AT i anty-Xa będą mierzone przed ECMO i codziennie podczas ECMO. Antykoagulację zapewni wlew heparyny niefrakcjonowanej z docelowym aPTT 1,5-2x normalnym. Badanie zakończy się po usunięciu ECMO.
Spójne piśmiennictwo sugeruje, że obecne strategie antykoagulacji ECMO są suboptymalne, prawdopodobnie z powodu niewłaściwej suplementacji antytrombiny. Prawidłowy poziom antytrombiny może gwarantować odpowiedni schemat leczenia przeciwzakrzepowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających żylno-żylnej ECMO z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z występującą wcześniej trombocytopenią indukowaną heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja antytrombiny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymają suplementację koncentratu antytrombiny w celu utrzymania funkcjonalnego poziomu antytrombiny w zakresie 80%-120%.
|
koncentrat antytrombiny zostanie uzupełniony w celu utrzymania funkcjonalnego poziomu antytrombiny między 80%-120%
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brak suplementacji antytrombiny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nigdy nie otrzymają suplementacji antytrombiny, chyba że wystąpi „oporność na heparynę”.
|
suplementacja antytrombiny nie będzie zapewniona, chyba że wystąpi „oporność na heparynę”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość heparyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Dawkowanie heparyny w celu utrzymania stosunku aPTT między 1,5-2
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Powikłania krwotoczne
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
Adekwatność antykoagulacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Adekwatność antykoagulacji, oceniana na podstawie poziomów anty-Xa
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
zakrzepica
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Zakrzepica pacjenta lub obwodu
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
|
transfuzje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Wymagania dotyczące transfuzji produktów krwiopochodnych
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .