Suppletie met antitrombine bij ECMO
Pilotstudie van suppletie met antitrombine tijdens extracorporale membraanoxigenatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is levensondersteuning voor patiënten met ernstig acuut respiratoir falen wanneer conventionele behandelingen faalden, maar dit gaat gepaard met een aanzienlijk risico op bloedingen. Heparine is vereist tijdens ECMO om circuittrombose te voorkomen en het anticoagulerende effect is strikt afhankelijk van antitrombine (AT). AT speelt ook een centrale rol bij het mediëren van ontstekingen. Verworven AT-deficiëntie komt vaak voor bij patiënten op ECMO, waarschijnlijk als gevolg van langdurige antistolling naast sepsis zelf. Richtlijnen suggereren om AT alleen in ECMO aan te vullen wanneer het tekort samengaat met heparineresistentie. Weinig studies evalueerden het effect van AT-suppletie tijdens ECMO zonder een consensus over het juiste niveau dat moet worden gehandhaafd. AT-suppletie verhoogt de anti-factor Xa (anti-Xa) -spiegels zonder de heparinedosering te verhogen. Dit kan een klinische impact hebben omdat het risico op bloedingen tijdens ECMO geassocieerd is met een hogere dosering heparine.
We veronderstellen dat het handhaven van normale antitrombine-activiteitsniveaus (80%-120%) tijdens ECMO geassocieerd is met: I. lagere dosering heparine, II. een meer adequaat niveau van antistolling, III. minder hemostase-gerelateerde complicaties, en IV. een lager niveau van ontsteking.
Volwassen patiënten op veno-veneuze ECMO voor respiratoire insufficiëntie zullen worden gerandomiseerd om AT tussen 80% en 100% te houden (onderzoeksgroep) of geen suppletie tenzij heparineresistentie optreedt (controlegroep). De steekproefomvang van ten minste 20 patiënten per groep (n=40) wordt berekend op basis van de primaire uitkomstmaat van vermindering van heparinegebruik in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep. AT en anti-Xa worden gemeten vóór ECMO en dagelijks tijdens ECMO. Antistolling wordt gegarandeerd met ongefractioneerde heparine-infusie met een beoogde aPTT van 1,5-2x normaal. Studie zal eindigen bij ECMO-verwijdering.
Consistente literatuur suggereert dat de huidige ECMO-antistollingsstrategieën suboptimaal zijn, waarschijnlijk als gevolg van onjuiste antitrombine-suppletie. Een normaal antitrombinegehalte kan een adequaat antistollingsregime garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die veno-veneuze ECMO nodig hebben wegens ernstige respiratoire insufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met pre-existente door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Suppletie met antitrombine
Patiënten gerandomiseerd naar de studiegroep zullen suppletie van antitrombineconcentraat krijgen om een functioneel antitrombinegehalte tussen 80% en 120% te behouden.
|
antitrombineconcentraat zal worden aangevuld om een functioneel antitrombinegehalte tussen 80% en 120% te behouden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen suppletie met antitrombine
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen nooit suppletie van antitrombine krijgen tenzij "heparineresistentie" optreedt.
|
suppletie van antitrombine zal niet worden gegeven tenzij "heparineresistentie" optreedt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid heparine
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Dosering heparine om de aPTT-ratio tussen 1,5-2 te houden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Bloedende complicaties
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Adequaatheid van antistolling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Toereikendheid van antistolling, beoordeeld aan de hand van anti-Xa-spiegels
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
trombose
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Trombose van patiënt of circuit
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
transfusies
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Vereisten voor transfusie van bloedproducten
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .