Antitrombiinilisäys ECMO:ssa
Pilottitutkimus antitrombiinin lisäyksestä kehonulkoisen kalvohapetuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on elämän tuki potilaille, joilla on vaikea akuutti hengitysvajaus, kun perinteiset hoidot epäonnistuivat, mutta siihen liittyy merkittävä verenvuotoriski. Hepariinia tarvitaan ECMO:n aikana verenkierron tromboosin välttämiseksi, ja sen antikoagulanttivaikutus on tiukasti riippuvainen antitrombiinista (AT). AT:llä on myös keskeinen rooli tulehduksen välittäjänä. Hankittu AT-puutos on yleinen ECMO-potilailla, mikä johtuu todennäköisesti pitkäaikaisesta antikoagulaatiosta itse sepsiksen lisäksi. Ohjeissa suositellaan AT:n täydentämistä ECMO:ssa vain silloin, kun sen puute esiintyy samanaikaisesti hepariiniresistenssin kanssa. Harvat tutkimukset arvioivat AT-lisän vaikutusta ECMO:n aikana ilman yksimielisyyttä sopivasta säilytettävästä tasosta. AT-lisä lisää anti-faktori Xa (anti-Xa) -tasoja lisäämättä hepariiniannosta. Tällä voi olla kliinisiä vaikutuksia, koska verenvuotoriski ECMO:n aikana liittyy korkeampaan hepariiniannostukseen.
Oletamme, että normaalien antitrombiiniaktiivisuustasojen (80–120 %) ylläpitäminen ECMO:n aikana liittyy: I. pienempään hepariiniannostukseen, II. riittävä antikoagulaatiotaso, III. vähemmän hemostaasiin liittyviä komplikaatioita ja IV. matalampi tulehdustaso.
Aikuiset potilaat, joilla on laskimo-laskimo ECMO hengitysvajauksen vuoksi, satunnaistetaan pitämään AT 80 %:n ja 100 %:n välillä (tutkimusryhmä) tai ilman lisäravintoa, ellei hepariiniresistenssiä esiinny (kontrolliryhmä). Vähintään 20 potilaan näytteen koko ryhmää kohden (n = 40) lasketaan ensisijaisen tulosmitan perusteella hepariinin käytön vähentämisestä tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. AT ja anti-Xa mitataan ennen ECMO:ta ja päivittäin ECMO:n aikana. Antikoagulaatio taataan fraktioimattomalla hepariini-infuusiolla, jonka tavoite-aPTT on 1,5-2X normaali. Tutkimus päättyy ECMO:n poistoon.
Johdonmukainen kirjallisuus viittaa siihen, että nykyiset ECMO:n antikoagulaatiostrategiat eivät ole optimaalisia, mikä johtuu luultavasti väärästä antitrombiinilisästä. Normaali antitrombiinitaso voi taata riittävän antikoagulaatiohoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat laskimolaskimo-ECMO:ta vaikean hengitysvajauksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antitrombiinilisäys
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat lisäravinteena antitrombiinikonsentraattia toiminnallisen antitrombiinitason ylläpitämiseksi välillä 80–120 %.
|
antitrombiinikonsentraattia täydennetään toiminnallisen antitrombiinitason ylläpitämiseksi välillä 80–120 %
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei antitrombiinilisää
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat eivät koskaan saa lisäravintoa antitrombiinilla, ellei "hepariiniresistenssiä" esiinny.
|
antitrombiinilisää ei tarjota, ellei "hepariiniresistenssiä" esiinny
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepariinin määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Hepariiniannos pitää aPTT-suhde välillä 1,5-2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Verenvuotokomplikaatiot
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
Antikoagulaation riittävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Antikoagulaation riittävyys, arvioituna anti-Xa-tasojen perusteella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
tromboosi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Potilaan tai verenkierron tromboosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
verensiirrot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Verituotteiden siirtovaatimukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Institute for Extracorporeal Life SupportIlmoittautuminen kutsustaKuntoutus | Kardiopulmonaalinen toiminta | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Yhdysvallat
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrytointiSydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kiina
-
University Hospital, GrenobleValmisTulenkestävä sydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Ranska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiAnalgesia | Kardiogeeninen shokki | Tehohoidon lääketiede | Sedaatio ja analgesia | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) | Rauhoittava mekaaninen ilmanvaihto | OpioidianalgesiaYhdistynyt kuningaskunta