Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antitrombin kiegészítés az ECMO-ban

2019. május 15. frissítette: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Kísérleti tanulmány az antitrombin-kiegészítésről az extrakorporális membrán oxigenáció során

A vérzés a legfélelmetesebb szövődmény az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) során, és a heparin magas dózisával jár együtt. Nincs konszenzus az antitrombin (AT) kiegészítéséről az ECMO során. Az AT-re azonban a heparinnak szüksége van a megfelelő véralvadásgátló hatáshoz. Feltételezzük, hogy a normál antitrombinszint fenntartása az ECMO alatt kevesebb heparin adagolással és megfelelőbb véralvadásgátló szinttel jár.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy életfenntartó a súlyos akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára, amikor a hagyományos kezelések sikertelenek voltak, de jelentős vérzési kockázattal jár. Az ECMO során heparinra van szükség az áramköri trombózis elkerülése érdekében, és véralvadásgátló hatása szigorúan az antitrombintól (AT) függ. Az AT központi szerepet játszik a gyulladás közvetítésében is. A szerzett AT-hiány gyakori az ECMO-ban részesülő betegeknél, vitathatatlanul a szepszis mellett a hosszú távú antikoaguláns kezelés miatt. Az irányelvek azt javasolják, hogy az AT-t csak akkor egészítsék ki az ECMO-ban, ha annak hiánya a heparinrezisztenciával egyidejűleg fennáll. Kevés tanulmány értékelte az AT-kiegészítés hatását az ECMO során anélkül, hogy konszenzusra jutott volna a megfelelő szinten tartandó szinten. Az AT-kiegészítés növeli az anti-Xa faktor (anti-Xa) szintjét a heparin adagjának növelése nélkül. Ennek klinikai hatása lehet, mivel az ECMO alatti vérzés kockázata magasabb heparindózissal jár.

Feltételezzük, hogy a normál antitrombin aktivitási szintek (80%-120%) fenntartása az ECMO során a következőkhöz kapcsolódik: I. kevesebb heparin adagolás, II. megfelelőbb szintű véralvadásgátló, III. kevesebb vérzéscsillapítással összefüggő szövődmény, és IV. alacsonyabb szintű gyulladás.

A légzési elégtelenség miatt vénás-vénás ECMO-ban részesülő felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják úgy, hogy az AT 80% és 100% között maradjon (vizsgálati csoport), vagy ne adjanak kiegészítést, hacsak nem fordul elő heparinrezisztencia (kontrollcsoport). A csoportonként legalább 20 betegből álló mintanagyságot (n=40) a vizsgálati csoportban a kontrollcsoporthoz viszonyított heparinhasználat csökkentésének elsődleges kimenetelével számítják ki. Az AT-t és az anti-Xa-t az ECMO előtt és naponta az ECMO alatt mérik. A véralvadásgátlás garantált a frakcionálatlan heparin infúzióval, a cél aPTT 1,5-2X normál értékével. A vizsgálat az ECMO eltávolításával ér véget.

Egybehangzó irodalom azt sugallja, hogy a jelenlegi ECMO antikoagulációs stratégiák valószínűleg a nem megfelelő antitrombin-kiegészítés miatt nem optimálisak. A normális antitrombinszint garantálhatja a megfelelő véralvadásgátló kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos légzési elégtelenség miatt vénás-vénás ECMO-ra szoruló betegek.

Kizárási kritériumok:

  • heparin-indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Antitrombin kiegészítés
A vizsgálati csoportba randomizált betegek antitrombin koncentrátum kiegészítést kapnak, hogy a funkcionális antitrombin szintet 80-120% között tartsák.
antitrombin koncentrátumot kell kiegészíteni, hogy a funkcionális antitrombin szintet 80-120% között tartsák
Más nevek:
  • Antitrombin
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs antitrombin kiegészítés
A kontrollcsoportba randomizált betegek soha nem kapnak antitrombin-kiegészítést, hacsak nem fordul elő "heparinrezisztencia".
Az antitrombin pótlására csak akkor kerül sor, ha „heparinrezisztencia” jelentkezik
Más nevek:
  • Nincs antitrombin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heparin mennyisége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Heparin adagolás az aPTT arány 1,5-2 közötti megőrzéséhez
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Vérzéses szövődmények
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Az antikoaguláció megfelelősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Az antikoaguláció megfelelősége, az Anti-Xa-szintek alapján értékelve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
trombózis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Beteg vagy áramköri trombózis
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
transzfúziók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
A vérkészítmények transzfúziós követelményei
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel