- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208270
Antitrombin kiegészítés az ECMO-ban
Kísérleti tanulmány az antitrombin-kiegészítésről az extrakorporális membrán oxigenáció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy életfenntartó a súlyos akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára, amikor a hagyományos kezelések sikertelenek voltak, de jelentős vérzési kockázattal jár. Az ECMO során heparinra van szükség az áramköri trombózis elkerülése érdekében, és véralvadásgátló hatása szigorúan az antitrombintól (AT) függ. Az AT központi szerepet játszik a gyulladás közvetítésében is. A szerzett AT-hiány gyakori az ECMO-ban részesülő betegeknél, vitathatatlanul a szepszis mellett a hosszú távú antikoaguláns kezelés miatt. Az irányelvek azt javasolják, hogy az AT-t csak akkor egészítsék ki az ECMO-ban, ha annak hiánya a heparinrezisztenciával egyidejűleg fennáll. Kevés tanulmány értékelte az AT-kiegészítés hatását az ECMO során anélkül, hogy konszenzusra jutott volna a megfelelő szinten tartandó szinten. Az AT-kiegészítés növeli az anti-Xa faktor (anti-Xa) szintjét a heparin adagjának növelése nélkül. Ennek klinikai hatása lehet, mivel az ECMO alatti vérzés kockázata magasabb heparindózissal jár.
Feltételezzük, hogy a normál antitrombin aktivitási szintek (80%-120%) fenntartása az ECMO során a következőkhöz kapcsolódik: I. kevesebb heparin adagolás, II. megfelelőbb szintű véralvadásgátló, III. kevesebb vérzéscsillapítással összefüggő szövődmény, és IV. alacsonyabb szintű gyulladás.
A légzési elégtelenség miatt vénás-vénás ECMO-ban részesülő felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják úgy, hogy az AT 80% és 100% között maradjon (vizsgálati csoport), vagy ne adjanak kiegészítést, hacsak nem fordul elő heparinrezisztencia (kontrollcsoport). A csoportonként legalább 20 betegből álló mintanagyságot (n=40) a vizsgálati csoportban a kontrollcsoporthoz viszonyított heparinhasználat csökkentésének elsődleges kimenetelével számítják ki. Az AT-t és az anti-Xa-t az ECMO előtt és naponta az ECMO alatt mérik. A véralvadásgátlás garantált a frakcionálatlan heparin infúzióval, a cél aPTT 1,5-2X normál értékével. A vizsgálat az ECMO eltávolításával ér véget.
Egybehangzó irodalom azt sugallja, hogy a jelenlegi ECMO antikoagulációs stratégiák valószínűleg a nem megfelelő antitrombin-kiegészítés miatt nem optimálisak. A normális antitrombinszint garantálhatja a megfelelő véralvadásgátló kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos légzési elégtelenség miatt vénás-vénás ECMO-ra szoruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- heparin-indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Antitrombin kiegészítés
A vizsgálati csoportba randomizált betegek antitrombin koncentrátum kiegészítést kapnak, hogy a funkcionális antitrombin szintet 80-120% között tartsák.
|
antitrombin koncentrátumot kell kiegészíteni, hogy a funkcionális antitrombin szintet 80-120% között tartsák
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nincs antitrombin kiegészítés
A kontrollcsoportba randomizált betegek soha nem kapnak antitrombin-kiegészítést, hacsak nem fordul elő "heparinrezisztencia".
|
Az antitrombin pótlására csak akkor kerül sor, ha „heparinrezisztencia” jelentkezik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heparin mennyisége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Heparin adagolás az aPTT arány 1,5-2 közötti megőrzéséhez
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Vérzéses szövődmények
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Az antikoaguláció megfelelősége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Az antikoaguláció megfelelősége, az Anti-Xa-szintek alapján értékelve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
trombózis
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Beteg vagy áramköri trombózis
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
transzfúziók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
A vérkészítmények transzfúziós követelményei
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .