Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace antitrombinu v ECMO

15. května 2019 aktualizováno: Mauro Panigada, MD, Policlinico Hospital

Pilotní studie suplementace antitrombinu během extrakorporální membránové oxidace

Krvácení je nejobávanější komplikací při mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) a je spojeno s vysokým dávkováním heparinu. Neexistuje konsenzus o suplementaci antitrombinu (AT) během ECMO. AT však potřebuje heparin ke správné antikoagulaci. Předpokládáme, že udržení normálních hladin antitrombinu během ECMO je spojeno s nižším dávkováním heparinu a adekvátnější úrovní antikoagulace.

Přehled studie

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je životní podporou pro pacienty s těžkým akutním respiračním selháním, kdy konvenční léčba selhala, ale je doprovázena významným rizikem krvácení. Heparin je vyžadován během ECMO, aby se zabránilo trombóze okruhu a jeho antikoagulační účinek je přísně závislý na antitrombinu (AT). AT také hraje ústřední roli při zprostředkování zánětu. Získaný deficit AT je běžný u pacientů na ECMO, pravděpodobně v důsledku dlouhodobé antikoagulace kromě samotné sepse. Pokyny navrhují suplementovat AT v ECMO pouze v případě, že jeho nedostatek koexistuje s heparinovou rezistencí. Několik studií hodnotilo účinek suplementace AT během ECMO bez shody na vhodné úrovni, která má být zachována. Suplementace AT zvyšuje hladiny anti-faktoru Xa (anti-Xa) bez zvýšení dávky heparinu. To může mít klinický dopad, protože riziko krvácení během ECMO je spojeno s vyšší dávkou heparinu.

Předpokládáme, že udržení normální hladiny aktivity antitrombinu (80%-120%) během ECMO je spojeno s: I. nižší dávkou heparinu, II. adekvátnější úroveň antikoagulace, III. méně komplikací souvisejících s hemostázou a IV. nižší úroveň zánětu.

Dospělí pacienti na veno-venózní ECMO pro respirační selhání budou randomizováni tak, aby udrželi AT mezi 80 % a 100 % (studovaná skupina) nebo žádnou suplementaci, pokud nenastane rezistence na heparin (kontrolní skupina). Velikost vzorku alespoň 20 pacientů na skupinu (n=40) se vypočítá na základě primárního výsledného měřítka snížení užívání heparinu ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. AT a anti-Xa budou měřeny před ECMO a denně během ECMO. Antikoagulace bude zaručena infuzí nefrakcionovaného heparinu s cílovou hodnotou aPTT 1,5-2X normální. Studie skončí odstraněním ECMO.

Konzistentní literatura naznačuje, že současné antikoagulační strategie ECMO jsou suboptimální pravděpodobně kvůli nesprávné suplementaci antitrombinu. Normální hladina antitrombinu by mohla zaručit adekvátní antikoagulační režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující veno-venózní ECMO pro těžké respirační selhání.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s preexistující heparinem indukovanou trombocytopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace antitrombinu
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny budou dostávat suplementaci koncentrátu antitrombinu k udržení funkční hladiny antitrombinu mezi 80 % až 120 %.
koncentrát antitrombinu bude doplňován k udržení funkční hladiny antitrombinu mezi 80%-120%
Ostatní jména:
  • Antitrombin
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná suplementace antitrombinu
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nikdy nedostanou suplementaci antitrombinu, pokud nenastane "heparinová rezistence".
suplementace antitrombinu nebude poskytnuta, pokud nenastane "heparinová rezistence".
Ostatní jména:
  • Žádný antitrombin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství heparinu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Dávkování heparinu k udržení poměru aPTT mezi 1,5-2
dokončením studia v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Krvácavé komplikace
dokončením studia v průměru 10 dní
Adekvátnost antikoagulace
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Adekvátnost antikoagulace, hodnocená prostřednictvím hladin Anti-Xa
dokončením studia v průměru 10 dní
trombóza
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Trombóza pacienta nebo okruhu
dokončením studia v průměru 10 dní
transfuze
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Požadavky na transfuzi krevních produktů
dokončením studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GATRA2016
  • 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Suplementace antitrombinu

Předplatit