- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03208270
Suplementace antitrombinu v ECMO
Pilotní studie suplementace antitrombinu během extrakorporální membránové oxidace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je životní podporou pro pacienty s těžkým akutním respiračním selháním, kdy konvenční léčba selhala, ale je doprovázena významným rizikem krvácení. Heparin je vyžadován během ECMO, aby se zabránilo trombóze okruhu a jeho antikoagulační účinek je přísně závislý na antitrombinu (AT). AT také hraje ústřední roli při zprostředkování zánětu. Získaný deficit AT je běžný u pacientů na ECMO, pravděpodobně v důsledku dlouhodobé antikoagulace kromě samotné sepse. Pokyny navrhují suplementovat AT v ECMO pouze v případě, že jeho nedostatek koexistuje s heparinovou rezistencí. Několik studií hodnotilo účinek suplementace AT během ECMO bez shody na vhodné úrovni, která má být zachována. Suplementace AT zvyšuje hladiny anti-faktoru Xa (anti-Xa) bez zvýšení dávky heparinu. To může mít klinický dopad, protože riziko krvácení během ECMO je spojeno s vyšší dávkou heparinu.
Předpokládáme, že udržení normální hladiny aktivity antitrombinu (80%-120%) během ECMO je spojeno s: I. nižší dávkou heparinu, II. adekvátnější úroveň antikoagulace, III. méně komplikací souvisejících s hemostázou a IV. nižší úroveň zánětu.
Dospělí pacienti na veno-venózní ECMO pro respirační selhání budou randomizováni tak, aby udrželi AT mezi 80 % a 100 % (studovaná skupina) nebo žádnou suplementaci, pokud nenastane rezistence na heparin (kontrolní skupina). Velikost vzorku alespoň 20 pacientů na skupinu (n=40) se vypočítá na základě primárního výsledného měřítka snížení užívání heparinu ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. AT a anti-Xa budou měřeny před ECMO a denně během ECMO. Antikoagulace bude zaručena infuzí nefrakcionovaného heparinu s cílovou hodnotou aPTT 1,5-2X normální. Studie skončí odstraněním ECMO.
Konzistentní literatura naznačuje, že současné antikoagulační strategie ECMO jsou suboptimální pravděpodobně kvůli nesprávné suplementaci antitrombinu. Normální hladina antitrombinu by mohla zaručit adekvátní antikoagulační režim.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti vyžadující veno-venózní ECMO pro těžké respirační selhání.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s preexistující heparinem indukovanou trombocytopenií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace antitrombinu
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny budou dostávat suplementaci koncentrátu antitrombinu k udržení funkční hladiny antitrombinu mezi 80 % až 120 %.
|
koncentrát antitrombinu bude doplňován k udržení funkční hladiny antitrombinu mezi 80%-120%
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná suplementace antitrombinu
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny nikdy nedostanou suplementaci antitrombinu, pokud nenastane "heparinová rezistence".
|
suplementace antitrombinu nebude poskytnuta, pokud nenastane "heparinová rezistence".
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství heparinu
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Dávkování heparinu k udržení poměru aPTT mezi 1,5-2
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Krvácavé komplikace
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
Adekvátnost antikoagulace
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Adekvátnost antikoagulace, hodnocená prostřednictvím hladin Anti-Xa
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
trombóza
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Trombóza pacienta nebo okruhu
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
transfuze
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Požadavky na transfuzi krevních produktů
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborAnalgezie | Kardiogenní šok | Intenzivní medicína | Sedace a analgezie | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Syndrom respirační tísně (RDS) | Sedativa pro mechanickou ventilaci | Opioidní analgezieSpojené království
Klinické studie na Suplementace antitrombinu
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie