このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ECMO におけるアンチトロンビン補充

2019年5月15日 更新者:Mauro Panigada, MD、Policlinico Hospital

体外膜酸素化中のアンチトロンビン補充のパイロット研究

出血は、体外膜酸素療法 (ECMO) 中の最も恐れられる合併症であり、ヘパリンの大量投与に関連しています。 ECMO 中のアンチトロンビン (AT) 補充に関するコンセンサスはありません。 ただし、ヘパリンが適切に抗凝固するためには AT が必要です。 ECMO 中に正常なアンチトロンビン レベルを維持することは、ヘパリンの投与量を減らし、抗凝固作用のレベルをより適切にすることに関連していると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

体外膜型酸素療法 (ECMO) は、重度の急性呼吸不全患者に対する従来の治療が失敗した場合の生命維持ですが、重大な出血リスクを伴います。 回路血栓症を避けるために ECMO 中にヘパリンが必要であり、その抗凝固効果はアンチトロンビン (AT) に厳密に依存しています。 AT はまた、炎症の媒介においても中心的な役割を果たします。 後天性 AT 欠乏症は、ECMO を使用している患者によく見られます。これはおそらく、敗血症自体に加えて長期の抗凝固療法が原因です。 ガイドラインでは、AT の欠乏がヘパリン耐性と共存する場合にのみ、ECMO で AT を補うことを提案しています。 維持すべき適切なレベルに関するコンセンサスなしに、ECMO中のAT補給の効果を評価した研究はほとんどありません. AT 補給は、ヘパリン投与量を増やすことなく、抗 Xa 因子 (抗 Xa) レベルを増加させます。 ECMO中の出血のリスクはヘパリンの投与量が多いことに関連しているため、これは臨床的影響を与える可能性があります.

ECMO 中に正常なアンチトロンビン活性レベル (80% ~ 120%) を維持することは、I. ヘパリンの投与量が少ない、II.より適切なレベルの抗凝固、III.止血関連の合併症が少ない、および IV.低レベルの炎症。

呼吸不全のために静脈-静脈 ECMO を使用している成人患者は、AT を 80% から 100% の間で維持するように無作為に割り付けられるか (研究グループ)、またはヘパリン耐性が発生しない限り補給を受けません (対照グループ)。 対照群と比較した研究群におけるヘパリン使用の減少の主要アウトカム指標に基づいて、群あたり少なくとも20人の患者のサンプルサイズ(n=40)を計算する。 AT および抗 Xa は、ECMO の前と ECMO の使用中は毎日測定されます。 抗凝固は、目標 aPTT 1.5-2X 通常の非分画ヘパリン注入で保証されます。 調査は ECMO の除去で終了します。

一貫した文献によると、現在の ECMO 抗凝固戦略は、おそらく不適切なアンチトロンビン補充が原因で最適ではないことが示唆されています。 正常なアンチトロンビン レベルは、適切な抗凝固レジメンを保証する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の呼吸不全のために静脈 ECMO を必要とする患者。

除外基準:

  • 既存のヘパリン誘発性血小板減少症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンチトロンビン補充
研究グループに無作為に割り付けられた患者は、機能的なアンチトロンビンレベルを80%〜120%に維持するために、アンチトロンビン濃縮物の補給を受けます。
機能的なアンチトロンビンレベルを 80% ~ 120% に維持するために、アンチトロンビン濃縮物が補充されます。
他の名前:
  • アンチトロンビン
ACTIVE_COMPARATOR:アンチトロンビン補充なし
対照群に無作為に割り付けられた患者は、「ヘパリン耐性」が発生しない限り、アンチトロンビンの補充を受けません。
「ヘパリン耐性」が発生しない限り、アンチトロンビンの補充は行われません。
他の名前:
  • アンチトロンビンなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリン量
時間枠:研究完了まで、平均10日
APTT 比を 1.5 ~ 2 に維持するためのヘパリン投与量
研究完了まで、平均10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:研究完了まで、平均10日
出血合併症
研究完了まで、平均10日
抗凝固療法の妥当性
時間枠:研究完了まで、平均10日
抗Xaレベルによって評価される抗凝固の妥当性
研究完了まで、平均10日
血栓症
時間枠:研究完了まで、平均10日
患者または回路血栓症
研究完了まで、平均10日
輸血
時間枠:研究完了まで、平均10日
血液製剤の輸血要件
研究完了まで、平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mauro Panigada, MD、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月28日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月1日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する